Qualität, Zuverlässigkeit und Funktionssicherheit von Medizinprodukten müssen höchsten gesetzlichen Vorgaben und Standards entsprechen. Sowohl Hersteller/innen von Medizinprodukten als auch Anwender/innen und Betreiber/innen sind dabei der persönlichen Sicherheit des/der Patient/in verpflichtet. Aufgrund des Risikos sind die Rechtsvorschriften umfassend und komplex.
Die Autoren Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner und Dipl.-Ing. Martin Kubec - beide langjährig im Bereich Medizintechnik des TÜV AUSTRIA prüfend und zertifizierend tätig - legen mit dem Kompendium „Medizinprodukterecht Österreich“ auf über 500 Seiten eine Zusammenstellung der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen vor und liefern zudem für Hersteller/innen, Händler/innen und Betreiber/innen eine ausführliche inhaltliche Einführung in die Thematik.
Inhalt
• Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens
• Einführung in die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
• MPG Medizinprodukte-Gesetz
• Verordnungen zum MPG
• NEU: EU-Recht 2017
• Eich- und Maßgesetz
• Gewerbeordnung
Für Teilnehmer/innen der folgenden Ausbildungen ist das Fachbuch im Teilnahmebetrag inkludiert: Ausbildung zum/zur zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte, Technische/r Sicherheitsbeauftragte/r in Einrichtungen des Gesundheitswesens.
