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Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der "Regulatory Affairs" nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 7 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.

Inhalte:
Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung
  • Technische Dokumentation und Risikomanagement
  • Harmonisierte Normen
  • Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast

     
Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485
  • Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte
  • Validierung von Prozessen
  • QM-Anforderungen aus Normen
  • QM und Risikomanagement
  • Software-Lifecycle-Management EN 62304
  • Vigilanzaspekte im QM-System

     
Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte

  • Risikomanagement nach EN ISO 14971
  • Grundlagen des Risikomanagements
  • Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
  • Inhalte der Risikomanagementakte

     
Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen

  • Aufbau einer technischen Dokumentation
  • Nachweise über Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
  • Einfluss von Normen in der Konformitätsbewertung
  • Überblick über die wichtigsten harmonisierten Normen
  • Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Nachweis der Produktsicherheit und Softwaresicherheit
  • Aspekte aktiver und nicht aktiver Medizinprodukte

     
Modul: Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung

  • Klinische Bewertung und Prüfung sowie Leistungsbewertungsprüfung
  • Literatursuche und Auswertung
  • Post-Market Clinical Follow-up
  • Vigilanz und Marktüberwachung
  • Meldepflicht laut MPG und Ablauf von Inspektionen

     
Modul: Internationale Zulassung von Medizinprodukten

  • Internationale Zulassung von Medizinprodukten (USA, China, APAC)

     
Modul: Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht

  • Grundzüge des Gewerblichen Rechtsschutzes
  • Patente, Gebrauchsmuster, Marken, Lizenzen, Copyright und Urheberrechte
  • Patent- und Markenanmeldung

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 62

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.

Kursvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA CERT GMBH.

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