TÜV AUSTRIA Akademie | Die EN ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte

Die ISO 14971 beschreibt die Prinzipien des Risikomanagements für Medizinprodukte sowie den erforderlichen Risikomanagementprozess über alle Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts. In diesem Kurs lernen Sie nicht nur die Anforderungen und den Aufbau der ISO 14971, sondern auch den Leitfaden für die Anwendung des Risikomanagements, die ISO/TR 24971 kennen. Auf die im Jahr 2025 erwartete Technische Spezifikation ISO/TS 24971-2 zur Anwendung des Risikomanagements im Bereich Machine Learning / AI beinhaltet der Kurs einen detaillierten Aus- und Einblick. Des Weiteren werden die Zusammenhänge zur ISO 13485 sowie der regulatorischen Vorgaben wie MDR/IVDR erläutert.

Inhalte:

Definitionen und Prinzipien der EN ISO 14971:2019 + A11:2021
Risikomanagementprozess und Einbindung in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
Risikopolitik, Risiko-Nutzen-Bewertung und Risiko-Akzepanzkriterien
Sicherheitsbezogenen Charakteristiken und Zusammenhang mit den wesentlichen Leistungsmerkmalen
Erstellung des Risikomanagementplans und Führen der Risikomanagementakte
Quellen und Identifikation von Risiken, Risikoanalysen und Risikobewertung anhand von Zuverlässigkeits-Analysemethoden wie FMEA, FMECA, FTA
Risikobeherrschungsmaßnahmen, Restrisikobewertung und Überprüfung des Risikomanagements
Prozessrisikoanalysen und risikobezogene Betrachtung der Produktentwicklung nachgelagerten Phasen (Produktion, Marktüberwachung)

Ihr Nutzen:

Zielgerichtete Information als Voraussetzung zur Abschätzung Ihres internen Handlungsbedarfes bei der Entwicklung von Medizinprodukten
Praxisrelevante Übungsbeispiele zu Zuverlässigkeits-Analysemethoden wie FMEA, FMECA, FTA
Austausch zwischen Praktiker/innen und Expert/innen

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung sowie Quality und Regulatory Affairs; Systemarchitekten/Systemarchitektinnen; Risikomanager/innen; Projektleiter/innen; Qualitätsmanagementbeauftragte; alle an Risikomanagement-Aktivitäten wie Risikoanalysen und Risikobewertungen beteiligten Mitarbeitern/Mitarbeiterinnen.