Die EN ISO 13485

Die EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen fest, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Das betrifft u.a. Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Instandhaltung von Medizinprodukten. Ebenfalls betroffen sind Gestaltung, Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z.B. technischer Support). In diesem Kurs lernen Sie Struktur und Aufbau der EN ISO 13485 kennen und machen sich mit den Grundlagen des Auditwesens für Medizinprodukte vertraut.

Inhalte:

Aufbau und Grundlegende Anforderungen der ISO 13485:2016
Prozessorientierter Ansatz
Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt
Produkt Lebenszyklus
Kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten
Grundlagen des Auditwesen
Auditplanung, Durchführung und Nachbereitung

Lernen, wo Sie wollen!
Kurstermine, die zeitgleich an einem unserer Veranstaltungsorte und online angeboten werden, finden in einem gemischten Lernsetting statt. Das bedeutet Online- und Präsenzteilnehmer/innen bilden eine gemeinsame Seminargruppe.

Ihr Nutzen:

Zielgerichtete Information als Voraussetzung zur Abschätzung Ihres internen Handlungsbedarfes
Austausch zwischen Praktiker/innen und Expert/innen.

Zielgruppe

Alle von den Änderungen betroffenen Personenkreise wie u.a.: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb & Produktmanagement, Instandhaltung, technische Leitung und technischer Support, Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens , Vertreiber von Medizinprodukten und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.