TÜV AUSTRIA Akademie | Die EN ISO 13485

Die EN ISO 13485:2016/A11:2021 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen fest, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Das betrifft u.a. Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Instandhaltung von Medizinprodukten. Ebenfalls betroffen sind Gestaltung, Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z.B. technischer Support).

In diesem Kurs lernen Sie Struktur und Aufbau der EN ISO 13485 kennen und machen sich mit den Grundlagen des Auditwesens für Medizinprodukte vertraut.

Inhalte:

Aufbau und grundlegende Anforderungen der ISO 13485:2016/A11:2021
Prozessorientierter Ansatz
Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt
Produktlebenszyklus
Kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten
Grundlagen des Auditwesen
Auditplanung, Durchführung und Nachbereitung

Zielgruppe

Geschäftsführer:innen sowie Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement, Instandhaltung, technische Leitung und technischer Support; Medizintechniker:innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens; Vertreiber:innen von Medizinprodukten; Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.