TÜV AUSTRIA Akademie | GMDP-Beauftragter TÜV®: pharmazeutische Lieferkette

Der Lehrgang bietet eine umfassende Schulung in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Auditanforderungen und Compliance, speziell ausgerichtet auf die Pharmaindustrie. Ziel des Kurses ist es, Teilnehmende mit den notwendigen Kenntnissen und Fähigkeiten auszustatten, um sowohl die Qualität der Produktion, Testung und Qualitätsprüfungen als auch die Integrität der Distribution pharmazeutischer Produkte sicherzustellen, regulatorische Compliance zu gewährleisten und auditsicher zu werden. Die praktischen Beispiele, die im Rahmen dieses Kurses vorgestellt werden, bereiten Sie darauf vor, die erlernten Konzepte und Verfahren effektiv in Ihrem Arbeitsumfeld sowie bei der Zertifizierungsprüfung am Ende des Lehrgangs anzuwenden.

Modul 1: Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis GMP

Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis GMP Sie erlernen die Grundlagen von GMP, verstehen die Bedeutung von Qualitätsmanagement und regulatorischen Grundlagen in der pharmazeutischen Produktion. Die Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen, der Einhaltung von umfänglichen Hygienestandards, der Gestaltung von Produktionsstätten und der ordnungsgemäßen Durchführung von Qualitätskontrollen sowie deren Validierungsansprüchen. Wir vermitteln Ihnen das theoretische Wissen und die praktischen Werkzeuge, um Prozesse und Abläufe GMP-gerecht zu gestalten. Konkrete Beispiele, an denen Sie die Anwendung der erlernten Methoden und die Gestaltung GMP-konformer Prozesse üben, sichern den Transfer in Ihr Arbeitsumfeld.

Modul 2: Grundwissen zur Guten Distributionspraxis GDP

Dieses Modul behandelt Good Distribution Practice (GDP) in Theorie und Praxis. Sie lernen, wie pharmazeutische Produkte sicher und gemäß gesetzlicher Vorgaben importiert, transportiert und gelagert werden. Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg zu gewährleisten. Praktische Beispiele bereiten Sie darauf vor, die erlernten GDP-Konzepte und -Verfahren eigenständig in Ihrem Arbeitsumfeld anzuwenden und GDP-konforme Prozesse effektiv zu gestalten.

Modul 3: GMDP-Auditanforderungen

Erfahren Sie, wie Sie sich durch interne Audits effektiv auf externe Prüfungen, z. B. Kundenaudits oder Behördenbesuche vorbereiten. Wir behandeln die Aspekte und Anforderungen der ISO 19011, beleuchten typische Fragen von Auditor:innen und bieten praxisnahe Beispiele aus dem GDP-Bereich. Ziel des Seminars ist es, Auditsicherheit zu erlangen.

Modul 4: Arzneimittel-Compliance für Unternehmen

In diesem Modul vertiefen Sie Ihr Verständnis für Compliance und ethische Fragen im Umgang mit Arzneimitteln. Es umfasst die gesetzlichen Bestimmungen zur Arzneimittelwerbung, den Umgang mit kostenlosen Produktproben, die Organisation von medizinischen Veranstaltungen und die Interaktion mit medizinischem Fachpersonal unter Einhaltung von Antikorruptionsrichtlinien.

Alle Module können auch als Einzelseminare in beliebiger Reihenfolge besucht werden.

Zielgruppe

Personen, die in der Pharma-Produktion, im Labor oder in der Qualitätskontrolle tätig sind; Logistik- und Distributionspersonal im Pharmasektor; Führungs- und Fachkräfte, Qualitätsmanager:innen, Regulatory Affairs Spezialisten, und Compliance-Beauftragte aus Pharma, Apotheken und Krankenhäusern

Zusatzinformationen

Die Module können auch als Einzelseminare in beliebiger Reihenfolge besucht werden.

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

der Nachweis des abgeschlossenen Lehrgang zertifizierte:r GMDP-Beauftragte:r TÜV® der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
eine mind. zweijährige fachspezifische Berufserfahrung
der Antrag zur Zertifizierungsprüfung GMDP-Beauftragte:r

Die Zertifizierungsprüfung ist eine

schriftliche Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple Choice)
Präsentation eines Prozesses
Fachgespräch bestehend aus 2 Fragen

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat GMDP-Beauftragte:r TÜV®, das drei Jahre gültig ist. Zusätzlich können Sie einen Lichtbildausweis im Scheckkartenformat beziehen und Ihre Kompetenz einfach und jederzeit gut sichtbar - z. B. an der Kleidung - präsentieren.

Bitte beachten Sie auch das Zertifizierungsprogramm. Dieses und alle weiteren Dokumente zur Zertifizierungsprüfung finden Sie unter Downloads.

Re-Zertifizierung

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere drei Jahre sind

der Antrag zur Re-Zertifizierung
der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 6 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als GMDP-Beauftragte:r (z. B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)

zu übermitteln. Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.

Die passende fachspezifische Weiterbildung zur Aufrechterhaltung Ihres Zertifikats finden Sie hier.