Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®

Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte fordern, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere verantwortliche Personen(en) für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften benennt (PRRC - Responsible Person for Regulatory Compliance). Diese ist dafür zuständig, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die Person Responsible for Regulatory Compliance ersetzt den/die Sicherheitsbeauftragte/n nicht nur, sondern hat auch einen erweiterten Verantwortungsbereich. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen. Dieses Seminar erklärt die Verantwortungen und Verpflichtungen einer Verantwortlichen Person nach MDR Artikel 15 in fachlicher, organisatorischer und rechtlicher Hinsicht. Die Zertifizierung findet im Rahmen einer schriftlichen Prüfung am letzten Kurstag statt.

Inhalte

Aufgaben
wesentlichen Qualifikationskriterien der Schlüsselposition als PRRC
regulatorisches Verständnis zu den grundlegende Anforderungen nach den EU-VO MDR und IVDR, sowie den relevanten MDCG Guidelines
Überblick zu den Verantwortungs Feldern in Bezug auf die Überprüfung der Konformität von Medizinprodukten, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, allgemeine Sicherheits-und Leistungsanforderungen sowie PMS
Haftung
Wie und in welchen Fällen haftet eine PRRC?
Kompetenzen
Anforderungen an den Nachweis der Kompetenzen, Registrierung EUDAMEDAbgrenzungen/ Umgang mit externen PRRCs, Bevollmächtigte, Sicherheitsbeauftragte, Medizinprodukteberater/innen

Zielgruppe

Hersteller, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Qualitäts-Manager, Regulatory Affairs Manager, Geschäftsführer, Entwicklungsleiter, Medizinprodukteberater

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

der Nachweis der

1.) abgeschlossener Kurs "Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®" der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges

2.) a) abgeschlossenes Hochschulstudium in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement-systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

b) Oder vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Antrag zur Zertifizierungsprüfung "Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®"
Die Zertifizierungsprüfung findet am letzten Tag der Ausbildung statt und ist eine schriftliche Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple Choice Fragen).

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®.

Bitte beachten Sie auch das Zertifizierungsprogramm. Dieses und alle weiteren Dokumente zur Zertifizierungsprüfung finden Sie unter Downloads.

Re-Zertifizierung

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere fünf Jahre sind

der Antrag zur Re-Zertifizierung
der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV® (z.B. Bestätigung des Arbeitgebers, Arbeitszeugnis, Stellenbeschreibung) zu übermitteln.

Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.