Zum Inhalt

Die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und (IVDR) 2017/746 Artikel 15 verpflichten Medizinproduktehersteller und EU-Bevollmächtigte, mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) zu benennen. Diese Person muss Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte haben und ist für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (u. a. MDR, IVDR, Berichtspflichten) verantwortlich. Dieser Kurs informiert ausführlich über Aufgaben und Verantwortung in dieser Funktion und wie Sie diese in einem Qualitätsmanagementsystem wahrnehmen.
Neben den Vorgaben aus MDR und IVDR sowie dem MPG 2021 bezieht sich der Kurs auch auf die Erläuterungen des MDCG 2019-07 Rev 1 vom Dezember 2023.

Inhalte:

  • Verpflichtung zur Benennung der PRRC 
  • Aufgaben und Verantwortung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person
  • Haftungsrechtliche Fragen sowie Aufteilung oder Auslagerung der Funktion
  • Kompetenzen (Anforderungen und Registrierung EUDAMED)
  • Abgrenzung zum/r Beauftragten der obersten Leitung (QMB, nach ISO 13485), Bevollmächtigten, Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberater/in

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Kontakt

Stephanie Rex

Stephanie Rex
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8129
E: stephanie.rex@tuv.at

Kursfakten

PräsenzkursAbschluss mit Zertifikat

Unterrichtseinheiten: 16

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. € 152,- Prüfungs- & Zertifikatsgebühr; zzgl. 20 % USt. In der Zertifikatsgebühr ist ein Zertifikat (Deutsch oder Englisch) enthalten; bei Ausstellung beider Zertifikate zzgl. € 62,- zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online-Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.

Kursvoraussetzungen: Wir empfehlen fortgeschrittene Kenntnisse und praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP). Für die Teilnahme an der Ausbildung gibt es keine Voraussetzungen. Die Zugangsvoraussetzungen für die Zertifizierungsprüfung entnehmen Sie bitte dem Zertifizierungsprogramm, dieses finden Sie unter Downloads.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung TÜV AUSTRIA Personen-Zertifikat.

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