TÜV AUSTRIA Akademie | Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®

Die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und (IVDR) 2017/746 Artikel 15 verpflichten Medizinproduktehersteller und EU-Bevollmächtigte, mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) zu benennen. Diese Person muss Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte haben und ist für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (u. a. MDR, IVDR, Berichtspflichten) verantwortlich. Dieser Kurs informiert ausführlich über Aufgaben und Verantwortung in dieser Funktion und wie Sie diese in einem Qualitätsmanagementsystem wahrnehmen.
Neben den Vorgaben aus MDR und IVDR sowie dem MPG 2021 bezieht sich der Kurs auch auf die Erläuterungen des MDCG 2019-07 Rev 1 vom Dezember 2023.

Inhalte:

Verpflichtung zur Benennung der PRRC
Aufgaben und Verantwortung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person
Haftungsrechtliche Fragen sowie Aufteilung oder Auslagerung der Funktion
Kompetenzen (Anforderungen und Registrierung EUDAMED)
Abgrenzung zum/r Beauftragten der obersten Leitung (QMB, nach ISO 13485), Bevollmächtigten, Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberater/in

Zielgruppe

Hersteller/innen, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Qualitätsmanager/innen, Regulatory Affairs Manager/innen, Geschäftsführer/innen, Entwicklungsleiter/innen, Medizinprodukteberater/innen.

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

der Nachweis der

1.) abgeschlossener Kurs "Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®" der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges

2.) a) abgeschlossenes Hochschulstudium in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement-systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

b) Oder vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Antrag zur Zertifizierungsprüfung "Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®"
Die Zertifizierungsprüfung findet am letzten Tag der Ausbildung statt und ist eine schriftliche Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple Choice Fragen).

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®.

Bitte beachten Sie auch das Zertifizierungsprogramm. Dieses und alle weiteren Dokumente zur Zertifizierungsprüfung finden Sie unter Downloads.

Re-Zertifizierung

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere fünf Jahre sind

der Antrag zur Re-Zertifizierung
der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV® (z.B. Bestätigung des Arbeitgebers, Arbeitszeugnis, Stellenbeschreibung) zu übermitteln.

Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.