Die grundlegenden Voraussetzungen zur Führung und zum Verständnis einer gesetzeskonformen GLP-Prüfeinrichtung, basierend auf Arzneimittel- bzw. Chemikalienrecht werden kurzweilig anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert. Sie erfahren welche Mindestanforderungen gelten und wie diese am besten umgesetzt um im Alltag etabliert werden können. Besonderes Augenmerk wird auch auf Fallen und nicht notwendige Ab-/Umwege gelegt. Aspekte computergestützter Systeme sowie der Datenintegrität kommen ebenfalls nicht zu kurz.

Inhalte:

  • Gesetzliche Grundlagen im Arzneimittelrecht und Chemikalienrecht, Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Begriffe und deren Auslegung, rechtsbezogen bzw. historisch geprägt
  • Voraussetzungen für eine Prüfeinrichtung (Personal, Einrichtungen, Ausrüstung)
  • Anforderungen an das Personal, Einrichtung und Ausrüstung
  • Computergestützte Systeme und Datenintegrität
  • Korrekte Dokumentation (Berichte, Aufbewahrung, Archivierung)
  • Ablauf von GLP-Prüfungen (Planung, Durchführung, Auswertung)
  • Qualitätssicherung (Abweichung, Änderungen)
  • Betriebsprüfungen und periodischen Überprüfungen
  • Kompatibilität von GLP mit anderen Konformitätssystemen (GCP, GMP, ISO 17025, ISO 15189)

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag:  - zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursvoraussetzungen: keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKDEMIE GMBH

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