TÜV AUSTRIA Akademie | Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis (GMP)

Sie erlernen die Grundlagen von GMP, verstehen die Bedeutung von Qualitätsmanagement und regulatorischen Grundlagen in der pharmazeutischen Produktion. Die Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen, der Einhaltung von umfänglichen Hygienestandards, der Gestaltung von Produktionsstätten und der ordnungsgemäßen Durchführung von Qualitätskontrollen sowie deren Validierungsansprüchen. Wir vermitteln Ihnen das theoretische Wissen und die praktischen Werkzeuge, um Prozesse und Abläufe GMP-gerecht zu gestalten. Konkrete Beispiele, an denen Sie die Anwendung der erlernten Methoden und die Gestaltung GMP-konformer Prozesse üben, sichern den Transfer in Ihr Arbeitsumfeld.

Das Seminar entspricht dem Modul 1 des Lehrgangs zum/r GMDP-Beauftragten TÜV®.

Inhalte

Grundlagen von GMP: Entstehung des Qualitätsgedankens und regulatorische Aspekte
Pharmazeutisches Qualitätsmanagement: Strukturen und Prozesse
Personal: Schulungen und Schlüsselfunktionen
Hygiene- und Designanforderungen: Material-, Geräte- und Reinraumgestaltung
Qualifizierung und Validierung: Planung und Durchführung mit Risiko- und Änderungsmanagement
Dokumentation und Prozesskontrolle: Erstellung GMP-gerechter Dokumente und Qualitätskontrollen
Management ausgelagerter Aktivitäten: Überwachung externer Prozesse
Abweichungsmanagement: CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Produktrückruf
Compliance und Überwachung: Audits, Inspektionen, Selbstinspektionen
Praktische Anwendung von GMP: Anwendung und Überwachung von GMP-Standards in der Praxis, Gestaltung GMP-gerechter Prozesse

Zielgruppe

Personen, die in der Pharma-Produktion, im Labor oder in der Qualitätskontrolle tätig sind; Logistik- und Distributionspersonal im Pharmasektor; Führungs- und Fachkräfte, Qualitätsmanager/innen, Regulatory Affairs Spezialisten, und Compliance-Beauftragte aus Pharma, Apotheken und Krankenhäusern