Zentrales Thema dieses Moduls ist die Einführung in die Welt der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten nach dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG). Die Referenten zeigen regulative Anforderungen und Lösungswege in der Zulassung von aktiven Implantaten, allgemeinen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika nach den durch das MPG umgesetzten europäischen Richtlinien auf. Des Weiteren sind aktuelle Änderungen Bestandteil des Moduls.

Inhalte: 

  • Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung
  • Technische Dokumentation und Risikomanagement
  • Harmonisierte Normen
  • Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertung sowie Recast

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.

Kursvoraussetzungen: keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

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