Mit der neuen EU Medizinprodukte Verordnung (MDR), deren Übergangsfrist am 26.05.21 endete, werden immer mehr Softwareprogramme zum Medizinprodukt. Viele Hersteller von Krankenhausinformationssystemen (KIS), klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen und Expertensystemen mussten, aufgrund der Regel 11 und der Aufnahme der Begriffe - Prognose und Vorhersage - für die Definition Medizinprodukt, ihre Software als Medizinprodukt zu- bzw. höher klassifizieren lassen. Insbesondere Krankenhausinformationssysteme, die zuvor nicht als Medizinprodukt eingestuft wurden, bedürfen nun dem besonderen Augenmerk der Betreiber.

Lernen Sie in diesem Seminar die wesentlichen Änderungen der MDR im Hinblick auf den Betrieb kennen. Dieser Workshop fokussiert Sie als Betreiber von Gesundheitseinrichtungen auf Änderungen beim Beschaffungsprozess, Ausbau des Bestandsverzeichnisses, digitale Notwendigkeiten beim Implantationsausweis, Einmalprodukte und deren Wiederaufbereitung, sowie die großen Neuerungen zum Thema In-house Produkte.

Als Schwerpunkt wird das Thema "Software als Medizinprodukt" aufgegriffen, sowie die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb. Dieses Seminar klärt Sie über die Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Einweisung und den sicheren Betrieb von Software als Medizinprodukt auf. Anhand von interaktiven Beispielen werden die Themen Bestandsverzeichnis, Kompatibilität, wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und Eigenherstellung von Software behandelt.

Inhalte

  • Medical Device Regulation: die wesentlichen Neuerungen im Vergleich zum österreichischen Medizinproduktegesetz
  • Software als Medizinprodukt: regulatorische Anforderungen der MDR
  • Auswirkungen der Medical Device Regulation auf die Betreiber im Allgemeinen und im Falle von Software als Medizinprodukt
  • Gesetzliche Anforderungen an ein Bestandsverzeichnis und die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung: Spezialfall Software als Medizinprodukt
  • Eigenherstellung in der Gesundheitseinrichtung: Abgrenzung Eigenherstellung versus Konfiguration, Parametrierung und Customizing bei Software als Medizinprodukt

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online-Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.

Kursvoraussetzungen: keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

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