Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen sowohl in der Herstellung von Medizinprodukten als auch für Dienstleistungen wie Handel oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen eine große Rolle. In den Zulassungsverfahren der Richtlinien über Medizinprodukte ist die EN ISO 13485 als harmonisierte Norm fest verankert. In diesem Modul lernen Sie spezielle Aspekte der Medizinprodukte kennen.

Inhalte: 

  • Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485
  • Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte
  • Validierung von Prozessen
  • QM-Anforderungen aus Normen
  • QM und Risikomanagement
  • Software-Lifecycle-Management nach EN 62304
  • Vigilanzaspekte im QM-System

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Kontakt

Stephanie Rex

Stephanie Rex
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8129
E: stephanie.rex@tuv.at

Kursfakten

PräsenzkursOnline-Kurs oder E-Learning-Programm

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen

Kursvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP)

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Inhouse Trainings

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