Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen in der Herstellung von Medizinprodukten, aber auch für Dienstleistungen wie Handel oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen, eine große Rolle. In den Zulassungsverfahren der Richtlinien über Medizinprodukte ist die EN ISO 13485 als harmonisierte Norm fest verankert. Dieses Seminar geht auf die speziellen Aspekte für Medizinprodukte ein.

Inhalte:

  • Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485
  • Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte
  • Validierung von Prozessen (GAMP)
  • QM-Anforderungen aus Normen
  • QM & Risikomanagement
  • Software-Lifecycle-Management nach EN 62304
  • Praktische Beispiele & Workshop

Lernen, wo Sie wollen! 
Kurstermine, die zeitgleich an einem unserer Veranstaltungsorte und online angeboten werden, finden in einem gemischten Lernsetting statt. Das bedeutet Online- und Präsenzteilnehmer/innen bilden eine gemeinsame Seminargruppe.

Termine buchen

Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen

Kursvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrungen als Qualitätsbeauftragte/r oder als Leiter/in Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP)

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Inhouse Trainings

Sie haben Interesse an Schulungen direkt in Ihrem Unternehmen?
Mehr dazu finden Sie hier >>