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105.070 Beauftragte/r GMDP

Lehrgang zum/r zertifizierten GMDP-Beauftragten TÜV®

Sicherstellung der pharmazeutischen Lieferkette anhand eines adäquaten Qualitätsmanagementsystems

Der Lehrgang zum/r zertifizierten GMDP-Beauftragten bietet eine umfassende Schulung in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Auditanforderungen und Compliance, speziell ausgerichtet auf die Pharmaindustrie. Ziel des Kurses ist es, Teilnehmende mit den notwendigen Kenntnissen und Fähigkeiten auszustatten, um sowohl die Qualität der Produktion, Testung und Qualitätsprüfungen als auch die Integrität der Distribution pharmazeutischer Produkte sicherzustellen, regulatorische Compliance zu gewährleisten und auditsicher zu werden.

Die praktischen Beispiele, die im Rahmen dieses Kurses vorgestellt werden, bereiten Sie darauf vor, die erlernten Konzepte und Verfahren effektiv in Ihrem Arbeitsumfeld sowie bei der Zertifizierungsprüfung am Ende des Lehrgangs anzuwenden.

Alle Module können auch als Einzelseminare in beliebiger Reihenfolge besucht werden.

Modul 1: Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis GMP

Sie erlernen die Grundlagen von GMP, verstehen die Bedeutung von Qualitätsmanagement und regulatorischen Grundlagen in der pharmazeutischen Produktion. Die Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen, der Einhaltung von umfänglichen Hygienestandards, der Gestaltung von Produktionsstätten und der ordnungsgemäßen Durchführung von Qualitätskontrollen sowie deren Validierungsansprüchen. Wir vermitteln Ihnen das theoretische Wissen und die praktischen Werkzeuge, um Prozesse und Abläufe GMP-gerecht zu gestalten. Konkrete Beispiele, an denen Sie die Anwendung der erlernten Methoden und die Gestaltung GMP-konformer Prozesse üben, sichern den Transfer in Ihr Arbeitsumfeld.

Modul 2: Grundwissen zur Guten Distributionspraxis GDP

Dieses Modul behandelt Good Distribution Practice (GDP) in Theorie und Praxis. Sie lernen, wie pharmazeutische Produkte sicher und gemäß gesetzlicher Vorgaben importiert, transportiert und gelagert werden. Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg zu gewährleisten. Praktische Beispiele bereiten Sie darauf vor, die erlernten GDP-Konzepte und -Verfahren eigenständig in Ihrem Arbeitsumfeld anzuwenden und GDP-konforme Prozesse effektiv zu gestalten.

Modul 3: GMDP-Auditanforderungen

Erfahren Sie, wie Sie sich durch interne Audits effektiv auf externe Prüfungen, z. B. Kundenaudits oder Behördenbesuche vorbereiten. Wir behandeln die Aspekte und Anforderungen der ISO 19011, beleuchten typische Fragen von Auditor/innen und bieten praxisnahe Beispiele aus dem GDP-Bereich. Ziel des Seminars ist es, Auditsicherheit zu erlangen.

Modul 4: Arzneimittel-Compliance für Unternehmen

In diesem Modul vertiefen Sie Ihr Verständnis für Compliance und ethische Fragen im Umgang mit Arzneimitteln. Es umfasst die gesetzlichen Bestimmungen zur Arzneimittelwerbung, den Umgang mit kostenlosen Produktproben, die Organisation von medizinischen Veranstaltungen und die Interaktion mit medizinischem Fachpersonal unter Einhaltung von Antikorruptionsrichtlinien.

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Kontakt

Stephanie Rex

Stephanie Rex
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8129
E: stephanie.rex@tuv.at

Kursfakten

PräsenzkursOnline-Kurs oder E-Learning-ProgrammKurs für Rezertifizierung

Unterrichtseinheiten: 48

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online-Seminaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.

Kursvoraussetzungen: Für die Teilnahme an der Ausbildung bestehen keine Voraussetzungen, praktische Erfahrungen, die durch Praktika oder ähnliche Tätigkeiten gesammelt wurden, sind jedoch von Vorteil. Die Zugangsvoraussetzungen für die Zertifizierungsprüfung entnehmen Sie bitte dem Zertifizierungsprogramm, dieses finden Sie unter Downloads.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA GMBH.

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