Lehrgang zertifizierte:r Informationsbeauftragte:r in der Pharmaindustrie TÜV®
Die Rolle der Informationsbeauftragten ist gesetzlich vorgeschrieben und in der Praxis hochkomplex.
Dieser Kurs bereitet Sie umfassend auf die verantwortungsvolle Aufgabe vor, Arzneimittelwerbung rechtssicher zu prüfen, interne Prozesse zu steuern und gesetzliche Vorgaben zu erfüllen. Am ersten Kurstag stehen die rechtlichen Grundlagen im Fokus: von §56 AMG bis zu EU-Richtlinien und den Leitlinien von AGES/BASG. Am zweiten Tag geht es um die praktische Umsetzung. Sie erfahren, wie Werbematerialien geprüft, Schnittstellen zwischen Medical, Legal und Marketing koordiniert und Dokumentationspflichten erfüllt werden. Der dritte Tag widmet sich der Compliance-Kultur und Kommunikation: Sie lernen, wie man eine Speak-Up-Kultur fördert und mit Behörden kommuniziert.
Am Ende des Lehrgangs verfügen Sie über eine fundierte Qualifikation, um die Rolle der:des Informationsbeauftragten rechtssicher, prozessintegriert und praxisnah auszufüllen und über das nötige Fach- und Rechtswissen, um Werbung für Arzneimittel verantwortungsvoll zu prüfen und freizugeben.
Inhalte
Tag 1: Rechtliche Grundlagen
- Rechtsverständnis für die Funktion der:des Informationsbeauftragten
- Rechtskonformer Umgang mit Werbemittel
- Sicherer Umgang mit digitalen Kanälen und sozialen Medien
- Praxisorientierte Anwendung der gesetzlichen und standesrechtlichen Grundlagen
Tag 2: Umsetzung in der Praxis
- End to End Prozess für Arzneimittel und Medizinprodukt Information & -Werbung
- Zulässige und unzulässige Arzneimittelwerbung unterscheiden
- Schnittstellen im Unternehmen kennen und nutzen
- Erkennen und Vermeiden von Verstößen anhand realer Fallbeispiele
Tag 3: Compliance-Kultur & Kommunikation
- Erstellung einer vollständigen Standardarbeitsanweisung (SOP) zum Informationsbeauftragten-Prozess
- Speak-Up-Kultur und Kommunikation mit Fokus auf Compliance – intern und im Austausch mit Behörden
- Graubereiche: Was ist Werbung, was Information?
- Gruppenarbeiten mit aktuellen Beispielen zur Prüfung von Werbemitteln
Personen aus pharmazeutischen Unternehmen, die die Funktion der Informationsbeauftragten übernehmen sollen oder bereits innehaben aus den Bereichen • Qualitätskontrolle • Medical Affairs • Regulatory Affairs • Qualitätsmanagement • Compliance & Legal • Marketing & Kommunikation
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Zeit: 08:30 - 16:30 Uhr Termin speichern
Ort: TÜV AUSTRIA Technology & Innovation Center, Deutschstraße 10, 1230, Wien
Kurs-Nr.: 26.105.082.01
Teilnahmebetrag: € 2.120,00 zzgl. Prüfungs- und Zertifikatsgebühr zzgl. 20 % USt
Referent:innen: Robert März , Mag. Philipp Goldmann-Latscher
