TÜV AUSTRIA Akademie | Arzneimittel-Compliance für Unternehmen

In diesem Seminar vertiefen Sie Ihr Verständnis für Compliance und ethische Fragen im Umgang mit Arzneimitteln. Es umfasst die gesetzlichen Bestimmungen zur Arzneimittelwerbung, den Umgang mit kostenlosen Produktproben, die Organisation von medizinischen Veranstaltungen und die Interaktion mit medizinischem Fachpersonal unter Einhaltung von Antikorruptionsrichtlinien.

Das Seminar entspricht dem Modul 4 des Lehrgangs zum/r GMDP-Beauftragten TÜV^®.

Inhalte:

Arzneimittelgesetz und Begriffsbestimmungen: Einschließlich Zulassung von Arzneimitteln gemäß §§7ff AMG und Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten.
SMPC, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung: Rechtliche Aspekte, die die Informationsbereitstellung über Arzneimittel umfassen.
Free of Charge Produkte und Pharmareferenten: Behandelt Ärztemuster, Ersteinstellung, Kulanz und die Rolle von Pharmareferenten unter Beachtung der Rezeptpflicht und des Suchtmittelgesetzes.
Werbung und Kooperation: Einschließlich der Einhaltung von Werbeverboten und -codizes (Pharmig Verhaltenscodex, Werbecodex Igepha), Kooperation mit Institutionen, Ärzteschaft und Patientenorganisationen.
Veranstaltungen und Sponsorings: Organisation und Durchführung von medizinischen Veranstaltungen, Fortbildungen und Sponsorings unter Beachtung ethischer und rechtlicher Rahmenbedingungen.
Compliance und ethische Richtlinien: Offenlegung von Informationen, Zusammenarbeit mit Amtsträgern gemäß Antikorruptionsstrafrecht, Hinweisgeberschutz und Arzneimittelerstattung.

Zielgruppe

Personen, die in der Pharma-Produktion, im Labor oder in der Qualitätskontrolle tätig sind; Logistik- und Distributionspersonal im Pharmasektor; Führungs- und Fachkräfte, Qualitätsmanager/innen, Regulatory Affairs Spezialisten, und Compliance-Beauftragte aus Pharma, Apotheken und Krankenhäusern