Grundwissen zur Guten Distributionspraxis (GDP)
Dieses Seminar behandelt Good Distribution Practice (GDP) in Theorie und Praxis. Sie lernen, wie pharmazeutische Produkte sicher und gemäß gesetzlicher Vorgaben importiert, transportiert und gelagert werden. Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg zu gewährleisten. Praktische Beispiele bereiten Sie darauf vor, die erlernten GDP-Konzepte und -Verfahren eigenständig in Ihrem Arbeitsumfeld anzuwenden und GDP-konforme Prozesse effektiv zu gestalten.
Das Seminar entspricht dem Modul 2 des Lehrgangs zum/r GMDP-Beauftragten TÜV®.
Inhalte:
- Grundlagen von GDP: Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen, Betriebsbewilligungen
- Produktzulassungen: Manufacturing authorization vs. Marketing authorization, Qualitätsvereinbarungen, Verantwortlichkeiten
- Notwendige Schlüsselfunktionen: gemäß europäischen und österreichischen Bestimmungen
- Effektive Qualitätsmanagementsysteme: Aufbau gemäß der Organisationsaufstellung, notwendige Dokumentation und praktische Rückverfolgbarkeit von Prozessen
- Lager- und Raumqualifizierung: Anforderungen an Lager und Ausrüstung in pharmazeutischen Distributionsbetrieben, Validierung dieser Anforderungen und Erstellung von Risikoanalysen
- Prävention von Produktfälschungen: Strategien zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen, einschließlich Serialisierung und Verpackungsauflagen
- Abweichungs- und Änderungssystem: Methoden zur Handhabung von Reklamationen und potenziellen Produktrückrufen
- Compliance: Durchführung von Audits und Inspektionen, Selbstinspektionen und die Kommunikation mit Behörden
- Praktische Anwendung von GDP: Implementierung der GDP-Prinzipien im täglichen Logistikbetrieb, Umgang mit Importen und Zollabwicklungen sowie die Durchführung von CAPA basierend auf einem spezifischen Fallbeispiel
Personen, die in der Pharma-Produktion, im Labor oder in der Qualitätskontrolle tätig sind; Logistik- und Distributionspersonal im Pharmasektor; Führungs- und Fachkräfte, Qualitätsmanager/innen, Regulatory Affairs Spezialisten, und Compliance-Beauftragte aus Pharma, Apotheken und Krankenhäusern
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Zeit: 08:30 - 16:30 Uhr Termin speichern
Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345, Brunn am Gebirge
Kurs-Nr.: 25.105.072.01
Teilnahmebetrag: € 1.595,00 zzgl. 20 % USt
Referent/innen: Pravitha Paul, MSc
Zeit: 08:30 - 16:30 Uhr Termin speichern
Ort: TÜV AUSTRIA Online Campus, Online
Kurs-Nr.: 25.105.072.02
Teilnahmebetrag: € 1.595,00 zzgl. 20 % USt
Referent/innen: Pravitha Paul, MSc