TÜV AUSTRIA Akademie | Grundwissen zur Guten Distributionspraxis (GDP)

Dieses Seminar behandelt Good Distribution Practice (GDP) in Theorie und Praxis. Sie lernen, wie pharmazeutische Produkte sicher und gemäß gesetzlicher Vorgaben importiert, transportiert und gelagert werden. Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg zu gewährleisten. Praktische Beispiele bereiten Sie darauf vor, die erlernten GDP-Konzepte und -Verfahren eigenständig in Ihrem Arbeitsumfeld anzuwenden und GDP-konforme Prozesse effektiv zu gestalten.

Das Seminar entspricht dem Modul 2 des Lehrgangs zum/r GMDP-Beauftragten TÜV^®.

Inhalte:

Grundlagen von GDP: Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen, Betriebsbewilligungen
Produktzulassungen: Manufacturing authorization vs. Marketing authorization, Qualitätsvereinbarungen, Verantwortlichkeiten
Notwendige Schlüsselfunktionen: gemäß europäischen und österreichischen Bestimmungen
Effektive Qualitätsmanagementsysteme: Aufbau gemäß der Organisationsaufstellung, notwendige Dokumentation und praktische Rückverfolgbarkeit von Prozessen
Lager- und Raumqualifizierung: Anforderungen an Lager und Ausrüstung in pharmazeutischen Distributionsbetrieben, Validierung dieser Anforderungen und Erstellung von Risikoanalysen
Prävention von Produktfälschungen: Strategien zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen, einschließlich Serialisierung und Verpackungsauflagen
Abweichungs- und Änderungssystem: Methoden zur Handhabung von Reklamationen und potenziellen Produktrückrufen
Compliance: Durchführung von Audits und Inspektionen, Selbstinspektionen und die Kommunikation mit Behörden
Praktische Anwendung von GDP: Implementierung der GDP-Prinzipien im täglichen Logistikbetrieb, Umgang mit Importen und Zollabwicklungen sowie die Durchführung von CAPA basierend auf einem spezifischen Fallbeispiel

Zielgruppe

Personen, die in der Pharma-Produktion, im Labor oder in der Qualitätskontrolle tätig sind; Logistik- und Distributionspersonal im Pharmasektor; Führungs- und Fachkräfte, Qualitätsmanager/innen, Regulatory Affairs Spezialisten, und Compliance-Beauftragte aus Pharma, Apotheken und Krankenhäusern