Zwei neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden in den europäischen Institutionen beschlossen. Diese ersetzen die momentan geltenden Regelungen und werden auch das Medizinproduktegesetz wesentlich verändern. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen.

Inhalte:

  • Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)Ausweitung der Definition der Medizinprodukte, Änderungen in der Klassifizierung
  • Gesteigerte Anforderungen an Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
  • Ersatz des Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur "qualifizierten Person" im Unternehmen
  • Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer ("unique device ID", UID)
  • Ausweitung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Vereinheitlichung der Tätigkeit der benannten Stellen
  • Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
  • Neue Konformitätsbewertungsverfahren
  • Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
  • usw.

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag:  € 615,- zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursvoraussetzungen: keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

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