TÜV AUSTRIA Akademie | Das österreichische Medizinproduktegesetz und die EU-Medizinprodukteverordnungen

Der Begriff "Medizinprodukt" umfasst allgemeine Medizinprodukte wie medizinische Geräte samt deren Zubehör sowie Einwegartikel, Instrumente, Behelfe und Stoffe. Weiters werden auch andere medizinische Gebrauchsgegenstände und In-vitro-Diagnostika als "Medizinprodukt" definiert, zum Beispiel Laborgeräte, IVD zur Eigenanwendung, Reagenzien oder Kalibriersubstanzen. In diesem Seminar befassen Sie sich mit den Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes, seinen Verordnungen und den damit verbundenen EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen. Sie erlernen anhand praktischer Beispiele die einzelnen Regelungen des Medizinproduktegesetzes.

Inhalte:

Das geltende österreichische Medizinproduktegesetz + nationale Verordnungen
Einführung in die wesentlichsten Änderungen durch EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746
Einteilung und Klassifizierung
Konformitätsbewertungsverfahren
Tätigkeit der Benannten Stellen
Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen
Anwendung von Normen
Bedeutung der Konformitätserklärung
Spezielle Aufgaben für Hersteller: technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertung, Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Post-Market Surveillance und Vigilanzsystem
Spezielle Aufgaben für Betreiber: Anforderungen für die Beschaffung, Einschulung der Anwender/innen und Instandhaltung
Spezielle Aufgaben für Vertriebsfirmen/Importeure: Werbung, der/die Medizinprodukte-Berater/in und neue Anforderungen aus den EU-Verordnungen

Zielgruppe

Hersteller/innen, Vertreiber/innen, Importeure/Importeurinnen und Anwender/innen von Medizinprodukten, ärztliche Leiter/innen, Verwaltungsleiter/innen und Pflegedienstleiter/innen von Gesundheitseinrichtungen, Prüfstellen, technische Leiter/innen, leitende Angestellte von Einkaufs- und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.