TÜV AUSTRIA Akademie | MDR und IVDR: europäische Verordnungen für Medizinprodukte

In Reaktion auf den medizinischen Fortschritt und zur Stärkung der öffentlichen Gesundheit sowie der Patientensicherheit hat die Europäische Kommission die Medizinprodukteverordnung sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika implementiert. Dieses Seminar bietet Herstellern von Medizinprodukten einen Überblick und zeigt auf, welche Kapitel der EU-Verordnungen für Sie besonders relevant sind, um neue Medizinprodukte sicher auf den Markt zu bringen.

Inhalte:

Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
Definition der Medizinprodukte und Klassifizierung
Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung
Aufgaben der qualifizierten Person (PRRC) im Unternehmen
Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer („Unique Device Identifier", UDI)
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Tätigkeit der Benannten Stellen
Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
Konformitätsbewertungsverfahren
Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie (insbesondere der Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement, Verwaltung, technische Leitung); Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens; Vertreiber/innen von Medizinprodukten, Beschaffungsstellen für Medizinprodukte