Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat zwei neue Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, erlassen. Dadurch wurden die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt angepasst um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen.

Inhalte:

Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
Ausweitung der Definition der Medizinprodukte
Änderungen in der Klassifizierung
Gesteigerte Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung
Ersatz des/der Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur "qualifizierten Person" im Unternehmen
Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer ("Unique Device Identifier", UDI)
Ausweitung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Vereinheitlichung der Tätigkeit der Benannten Stellen
Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
Neue Konformitätsbewertungsverfahren
Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

Zielgruppe

Alle vom MPG betroffenen Personen wie u.a.: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie (insbesondere der Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement, Verwaltung, technische Leitung), Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Vertreiber/innen von Medizinprodukten, Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.