Die Europäische Kommission hat zwei neue Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, erlassen. Dadurch wurden die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt angepasst um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen.

Inhalte:

  • Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
  • Ausweitung der Definition der Medizinprodukte
  • Änderungen in der Klassifizierung
  • Gesteigerte Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung
  • Ersatz des/der Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur "qualifizierten Person" im Unternehmen
  • Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer ("Unique Device Identifier", UDI)
  • Ausweitung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Vereinheitlichung der Tätigkeit der Benannten Stellen
  • Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
  • Neue Konformitätsbewertungsverfahren
  • Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

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Kontakt

Stephanie Rex

Stephanie Rex
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8129
E: stephanie.rex@tuv.at

Kursfakten

PräsenzkursOnline-Kurs oder E-Learning-ProgrammKurs für Rezertifizierung

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.

Kursvoraussetzungen: keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

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