Datenintegrität (Vollständigkeit, Konsistenz, Korrektheit und Sicherheit von GxP-relevanten Daten) ist eine Grundvoraussetzung für jede GxP Compliance. Nach den Richtlinien zur Datenintegrität müssen die Informationen zurechenbar, lesbar, aktuell, originalgetreu und akkurat sein und damit dem sogenannten ALCOA-Prinzip entsprechen. Dies gilt sowohl für elektronische als auch für papierbasierte sowie hybride Daten. In diesem Seminar erfahren Sie, worauf Sie achten müssen, um bei Audits/Inspektionen ein sicheres System präsentieren zu können, das den Compliance-Anforderungen entspricht.

Inhalte:

  • ALCOA-/ALCOA+-Prinzip an Beispielen erklärt
  • Papierbasierte Daten
  • Umgang mit Rohdaten generell 
  • Sichere Daten-Eingabe/-Ausgabe
  • Audit Trail und Audit Trail Review, Daten-Review
  • Migration bzw. Übertragung von Daten
  • System- und Datensicherheit, Backupdaten, Archivdaten
  • Daten in Cloud-Systemen
  • Benutzermanagement (Zugangangskontrolle)
  • Datenformate, Speichermedien, Verschlüsselung, Signaturen
  • Überprüfung des Datenlebenszyklus
  • Qualitätssicherung rund um Daten

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag:  - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Webinaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.

Kursvoraussetzungen: keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

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