Das bedeutet viele Pflichten für Händler und eine 360 Grad Rundumschau für alle Beteiligten - das klärten die Vorträge am TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag.
Händler, Importeure, Hersteller: Sie alle sind Wirtschaftsakteure der MDR. Der Importeur bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr. Der Händler stellt es bis zur Inbetriebnahme bereit. Laut MDR sind Händler verpflichtet, vor dem Weiterverkauf die Produkte zu prüfen, beispielsweise die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung, oder die Gebrauchsanweisung. Außerdem müssen sie die Lagerungs- und Transportbedingungen laut den Vorgaben des Herstellers einhalten, während sich das Produkt in ihrer Obhut befindet. Und wenn ein Produkt nicht der Verordnung entspricht, müssen Händler den Herstellern und Importeuren Meldung erstatten und aktiv mit Herstellern zusammenarbeiten, um weitere Maßnahmen wie Rückrufe zu setzen. Der Händler betreibt entlang der Lieferkette Rückschau und Vorschau: Er muss gegenüber der Behörde angeben können, an wen er das Produkt direkt abgegeben hat und von wem er es bezogen hat – das gilt übrigens für alle Wirtschaftsakteure. Das heißt: Entlang der Lieferkette gilt - egal, ob Importeur, Händler oder Hersteller - dass jeder jeden kontrollieren muss.
Wo die Grenzen verschwimmen
Noch komplexer gestaltet sich der Alltag von Händlern, wenn sie zu Importeuren werden. Das kann passieren, wenn der Händler seine Produkte direkt von einem Händler oder Hersteller bezieht, der nicht in der EU ansässig ist. Thomas Lippke von mdc medical device certification GmbH referierte am TÜV AUSTRIA Medizinproduktetag über die Anforderungen der MDR an Wirtschaftsakteure. Er sagt dazu: „Importeure haben den „EU-Erstkontakt“ mit einem physischen Produkt. Das zieht umfangreiche Prüf- und Dokumentationspflichten nach sich, die einzuhalten sind. Auch gilt in diesem Moment, dass eine Registrierung in der EUDAMED-Datenbank vonnöten ist“.
Qualitätsmanagementsystem empfohlen
Da die Verpflichtungen aus der MDR in jedem Fall sauber dokumentiert sein müssen, wird Händlern ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) empfohlen. Unter gewissen Umständen ist es sogar verpflichtend, beispielsweise, wenn ein Händler ein Produkt umverpackt. Ein QMS hat viele Vorteile, beispielsweise eine Abfederung der Risiken im Vorfeld bzw. eine Standardisierung der Prozesse. „Eine Zertifizierung kann für Händler ein Wettbewerbsvorteil sein, da sie potentielle Kunden/innen dazu ermutigt, ihr Unternehmen gegenüber Mitbewerber/innen zu bevorzugen,“ sagt Ing. Johann Dori von TÜV AUSTRIA GMBH.
Über den Medizinprodukte-Tag
Am 15.06. lernten interessierte Parteien am TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag, welche Herausforderungen es zu meistern gilt. Im Fokus der Vorträge standen zwar die Händler, aber auch für Importeure, Betreiber und Anwender war das Wissens-Update ein geeigneter Schauplatz für einen fachlichen Austausch mit Experten/innen und Kollegen/innen aus der Branche. Nicht zuletzt wegen der Keynote, die alle Wirtschaftsakteure betrifft: Die Nachhaltigkeit in der Medizin.