TÜV AUSTRIA Akademie | MPG: österreichisches Medizinproduktegesetz und europäische Verordnungen

Das Seminar zum österreichischen Medizinproduktegesetz ergänzt die geltenden EU-Verordnungen und spezifiziert die nationalen Regelungen für Vertrieb und Betrieb von Medizinprodukten in Österreich.

Wir vertiefen das Verständnis für Errichtung, Betrieb, Anwendung und Instandhaltung sowie die Eigenherstellung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen in Österreich. Zusätzlich behandeln wir Themen wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie Schulungen und Unterweisungen.

Das Seminar adressiert auch nationale Vorgaben an Händler und Importeure von Medizinprodukten und deckt wichtige Bereiche wie Registrierung, Überwachung und Werbevorgaben ab. Die Rolle und Aufgaben des Medizinprodukte-Beraters werden thematisiert.

Für Hersteller sind im österreichischen Medizinproduktgesetz besonders die Themenbereiche technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertung, die Erfüllung regulatorischer Anforderungen, Post Market Surveillance und das Vigilanzsystem von Relevanz.

Die Ziele des Seminars bestehen darin, die Einhaltung des Gesetzes zu sichern, Meldepflichten zu erläutern und Risiken zu minimieren.

Inhalte:

Das geltende österreichische Medizinproduktegesetz und nationale Verordnungen
Einführung in die EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746
Gesetzeskonformer Betrieb von Gesundheitseinrichtungen in Österreich
Compliance mit nationalen Vorgaben im Vertrieb von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes an Hersteller

Zielgruppe

Händler von Medizinprodukten: Vertreiber/innen und Importeur/innen; Betreiber von Medizinprodukten: ärztliche Leiter/innen, Verwaltungsleiter/innen und Pflegedienstleiter/innen von Gesundheitseinrichtungen, Prüfstellen, technische Leiter/innen, leitende Angestellte von Einkaufs- und Beschaffungsstellen; Hersteller von Medizinprodukten