Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung
Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und Anforderungen für die Zulassung und bei Marktproblemen
Dieses Modul ist eine Einführung in die klinische Bewertung von Medizinprodukten bzw. in die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika. Der Vortragende erläutert Abläufe und Vorgangsweisen der nationalen Behörden bei Problemen nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Inhalte:
- Klinische Bewertung
- Literatursuche und Auswertung
- Klinische Prüfung
- Leistungsbewertungsprüfung
- Post-Market Clinical Follow-up
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Meldepflicht laut MPG
- Ablauf von Inspektionen
Personen im Bereich der Entwicklung, der Herstellung, dem Handel oder dem Import von Medizinprodukten.
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