Die EN ISO 13485:2016/A11:2021 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen fest, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Das betrifft u.a. Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Instandhaltung von Medizinprodukten. Ebenfalls betroffen sind Gestaltung, Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z.B. technischer Support). In diesem Kurs lernen Sie Struktur und Aufbau der EN ISO 13485 kennen und machen sich mit den Grundlagen des Auditwesens für Medizinprodukte vertraut.

Inhalte:

  • Aufbau und grundlegende Anforderungen der ISO 13485:2016/A11:2021
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt
  • Produktlebenszyklus
  • Kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten 
  • Grundlagen des Auditwesen
  • Auditplanung, Durchführung und Nachbereitung

Termine buchen

Kontakt

Stephanie Rex

Stephanie Rex
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8129
E: stephanie.rex@tuv.at

Kursfakten

PräsenzkursKurs für Rezertifizierung

Unterrichtseinheiten: 16

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.

Kursvoraussetzungen: keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Firmeninterne Trainings

Sie haben Interesse an Schulungen direkt in Ihrem Unternehmen?
Mehr dazu finden Sie hier >>