Die EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen fest, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Das betrifft u.a. Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Instandhaltung von Medizinprodukten. Ebenfalls betroffen sind Gestaltung, Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z.B. technischer Support). In diesem Kurs lernen Sie Struktur und Aufbau der EN ISO 13485 kennen und machen sich mit den Grundlagen des Auditwesens für Medizinprodukte vertraut.

Inhalte:

  • Aufbau und Grundlegende Anforderungen der ISO 13485:2016
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt
  • Produkt Lebenszyklus
  • Kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten
  • Grundlagen des Auditwesen
  • Auditplanung, Durchführung und Nachbereitung

Ihr Nutzen:

  • Zielgerichtete Information als Voraussetzung zur Abschätzung Ihres internen Handlungsbedarfes
  • Austausch zwischen Praktiker/innen und Expert/innen.

 

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 16

Teilnahmebetrag:  € 1.090,- zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursvoraussetzungen: Keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

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