TÜV AUSTRIA Akademie | Quality & Regulatory Affairs Manager Ausbildung

Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der "Regulatory Affairs" nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 7 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.

Inhalte:
Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung
Technische Dokumentation und Risikomanagement
Harmonisierte Normen
Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast

Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485
Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte
Validierung von Prozessen
QM-Anforderungen aus Normen
QM und Risikomanagement
Software-Lifecycle-Management EN 62304
Vigilanzaspekte im QM-System

Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte

Risikomanagement nach EN ISO 14971
Grundlagen des Risikomanagements
Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
Inhalte der Risikomanagementakte

Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen

Aufbau einer technischen Dokumentation
Nachweise über Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
Einfluss von Normen in der Konformitätsbewertung
Überblick über die wichtigsten harmonisierten Normen
Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
Nachweis der Produktsicherheit und Softwaresicherheit
Aspekte aktiver und nicht aktiver Medizinprodukte

Modul: Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung

Klinische Bewertung und Prüfung sowie Leistungsbewertungsprüfung
Literatursuche und Auswertung
Post-Market Clinical Follow-up
Vigilanz und Marktüberwachung
Meldepflicht laut MPG und Ablauf von Inspektionen

Modul: Internationale Zulassung von Medizinprodukten

Internationale Zulassung von Medizinprodukten (USA, China, APAC)

Modul: Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht

Grundzüge des Gewerblichen Rechtsschutzes
Patente, Gebrauchsmuster, Marken, Lizenzen, Copyright und Urheberrechte
Patent- und Markenanmeldung

Zielgruppe

Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte, die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.

Zusatzinformationen

Die Module können auch als Einzelveranstaltung gebucht werden.

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

der Nachweis der abgeschlossenen Ausbildung zum/r zertifizierten Quality and Regulatory Affairs Manager/in der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
der Nachweis über grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement (Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder der Nachweis über eine 3 jährige Berufspraxis im Qualitätsmanagement)
der Antrag zur Zertifizierungsprüfung Quality and Regulatory Affairs Manager/in

Die Zertifizierungsprüfung setzt sich zusammen aus

der Ausarbeitung einer praxisbezogenen Projektarbeit
der schriftlichen Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple und/oder Single Choice)
der mündlichen Prüfung in Form der Präsentation der Projektarbeit und ergänzender Fragen zur Projektarbeit sowie zum Thema Quality and Regulatory Affairs Management von Medizinprodukten

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Quality and Regulatory Affairs Manager/in, das drei Jahre gültig ist.

Re-Zertifizierung

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere drei Jahre sind

der Antrag zur Re-Zertifizierung
der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates (z.B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)

zu übermitteln. Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.

Die passende fachspezifische Weiterbildung zur Aufrechterhaltung Ihres Zertifikats finden Sie hier

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11.03. - 09.05.2025 | Brunn am Gebirge

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Zeit: 11.03.2025 CE-Kennzeichnung von MP
12.03.2025 Qualitätsmanagement von MP
13.-14.03.2025 Technische Dokumentation von MP
06.05.2025 MP Vigilanz, Klinische Bewertung
07.05.2025 Risikomanagement von MP
08.05.2025 Int. Zulassung von MP
09.05.2025 Patentrecht von MP Termin speichern

Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345, Brunn am Gebirge

Kurs-Nr.: 25.105.042.01

Teilnahmebetrag: € 3.870,00 zzgl. 20 % USt.

Referent/innen: Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner , Dipl.-Ing. Oliver Gindlhumer , EUR Ing. Paul Rosenich, B.Sc. , Dr. Erik Arroyabe , Dipl.-Ing. Peter Schrutka-Rechtenstamm

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11.03. - 09.05.2025 | Online

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Ort: TÜV AUSTRIA Online Campus, Online

Kurs-Nr.: 25.105.042.02

Teilnahmebetrag: € 3.870,00 zzgl. 20 % USt.

Referent/innen: Dipl.-Ing. Oliver Gindlhumer , Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner , EUR Ing. Paul Rosenich, B.Sc. , Dr. Erik Arroyabe , Dipl.-Ing. Peter Schrutka-Rechtenstamm

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