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TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag: Irren ist menschlich – und technisch

Das Gesundheitswesen unterliegt strengen Regularien. Dennoch passieren Fehler. Wie können diese vermieden werden? Frei nach dem Motto: If you see something, say something!

Laut der WHO ist schätzungsweise eine/r von zehn Patient/innen weltweit von schädlichen Ereignissen betroffen. Viele davon wären vermeidbar gewesen. Vom gebrochenen Duschsessel bis zur Überlastung der Steckdosen oder der fehlenden Einschulung des Personals bei neuen Geräten: Fehler im Gesundheitswesen gefährden die Sicherheit von Patient/innen und können für die Gesundheitseinrichtung schwerwiegende rechtliche Folgen haben. Hauptursachen von Fehlern sind Überlastung, Übermüdung und Stress aufgrund von Personalmangel, aber auch zu alte oder neue Technologie, die nicht ausreichend geschult wurde, sind Quellen des Risikos. „Die schlimmsten Fehler passieren eigentlich meistens mit den einfachsten Produkten.“, sagte dazu Referent Ing. Johann Dori von TÜV AUSTRIA am diesjährigen Medizinprodukte-Tag.

Zu Recht
Am Expertentag stand die Fehlerprävention ganz oben auf der Vortragsliste. Das Medizinproduktegesetz und die Medical Device Regulation (MDR) haben dazu klare Vorgaben: Schwerwiegende Vorkommnisse müssen der zuständigen Behörde unverzüglich gemeldet werden. Der Hersteller ergreift erforderliche Maßnahmen zur Risikoabwehr, die von den Behörden hinsichtlich Eignung und Risiko bewertet werden. Die Meldepflicht gilt u. a. für Hersteller, professionelle Anwender, Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte in Krankenhäusern. Schwerwiegend ist ein Zwischenfall dann, wenn ein/e Patient/in aufgrund eines fehlerhaften Medizinproduktes z. B. lebensbedrohlich erkrankt oder verstirbt. Darüber hinaus müssen Hersteller auch sämtliche Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Produktrückruf, Sicherheitswarnung) melden.

Zum Rapport
Dieser Meldepflicht steht jedoch die Angst der Mitarbeiter/innen vor Bestrafung oder negativer Bewertung gegenüber. Am Medizinprodukte-Tag wurden dafür Lösungswege aufgezeigt: Einerseits das anonyme Fehlermeldesystem CIRSmedical, das allen Beschäftigten im Gesundheitswesen, aber auch Patient/innen ermöglicht, Vorfälle zu berichten. Und auf der anderen Seite ist eine offene Fehlerkultur der heilige Gral des Risikomanagements: Wenn Mitarbeiter/innen von der Führungsebene dazu ermutigt werden, Fehler zu melden, dann fühlen sie sich sicherer und motivierter, dann probieren sie neue Ideen aus, und die gesamte Einrichtung profitiert von einem besseren Verständnis der Fehlerursachen und der Entwicklung neuer Lösungen. „Eine gelebte Fehlerkultur im Krankenhaus kann Leben retten,“ ergänzte Ing. Dori.

Der neue Player
Der Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) gilt als kommende Schlüsseltechnologie im Gesundheitswesen. Die KI kann viel, beispielsweise Daten klassifizieren und analysieren und das medizinische Fachpersonal bei der Prognose von Krankheiten unterstützen. Die Möglichkeiten bergen aber auch neue Risiken hinsichtlich der Cybersecurity. Hier Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit zu schaffen ist nicht nur für Patient/innen wichtig, sondern für alle Mitarbeiter/innen im Gesundheitswesen. Weitläufige Schulungen, aber auch Richtlinien und Regelwerke können dieses Vertrauen, diese Sicherheit aufbauen und die künstlichen Kolleg/innen zu zuverlässigen Partner/innen machen.

Über den Medizinprodukte-Tag
Der TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag ist DIE Plattform für den Informations- und Erfahrungsaustausch zwischen Hersteller/innen, Berater/innen, Betreiber/innen und Anwender/innen von Medizinprodukten und bietet Hersteller/innen, Berater/innen, Betreiber/innen und Anwender/innen von Medizinprodukten eine fachliche Weiterbildung sowie Neuerungen und praktischen Nutzen. Der Expertentag wird in Kooperation mit der Benannten Stelle mdc medical device certification GmbH durchgeführt.

Kontakt

T: +43 (0)5 0454-8000
E: akademie@tuv.at

TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge

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Expertentage

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