Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte fordern, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere verantwortliche Personen(en) für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften benennt (PRRC - Responsible Person for Regulatory Compliance). Diese ist dafür zuständig, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die verantwortliche Person ersetzt den/die Sicherheitsbeauftragte/n nicht nur, sondern hat auch einen erweiterten Verantwortungsbereich. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen.

Inhalte

  • Aufgaben der verantwortlichen Person
    wesentlichen Qualifikationskriterien der Schlüsselposition als PRRC
    regulatorisches Verständnis zu den grundlegende Anforderungen nach den EU-VO MDR und IVDR, sowie den relevanten MDCG Guidelines
    Überblick zu den Verantwortungs Feldern in Bezug auf die Überprüfung der Konformität von Medizinprodukten, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, allgemeine Sicherheits-und Leistungsanforderungen sowie PMS
     
  • Haftung der verantwortlichen Person
    Wie und in welchen Fällen haftet eine verantwortliche Person?
     
  • Kompetenzen der verantwortlichen Person
    Anforderungen an den Nachweis der Kompetenzen, Registrierung EUDAMEDAbgrenzungen/ Umgang mit externen verantwortlichen Personen, Bevollmächtigte, Sicherheitsbeauftragte, Medizinprodukteberater/innen

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 16

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. € 120,- Prüfungs- und Zertifikatsgebühr; zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Webinaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. In der Zertifikatsgebühr ist die Ausstellung eines Zertifikates (Deutsch oder Englisch) enthalten; bei Ausstellung beider Zertifikate zzgl. € 47,- zzgl. 20 % USt.

Kursvoraussetzungen: Wir empfehlen fortgeschrittene Kenntnisse und praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei positiver Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA CERT GMBH.

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