Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen in der Herstellung von Medizinprodukten, aber auch für Dienstleistungen wie Handel oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen, eine große Rolle. In den Zulassungsverfahren der Richtlinien über Medizinprodukte ist die EN ISO 13485 als harmonisierte Norm fest verankert. Dieses Seminar geht auf die speziellen Aspekte für Medizinprodukte ein.

 

Inhalte:

- Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485

- Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte

- Validierung von Prozessen (GAMP)

- QM-Anforderungen aus Normen

- QM & Risikomanagement

- Software-Lifecycle-Management nach EN 62304

- Anforderungen für Kanada (CMDCAS)

- Praktische Beispiele & Workshop

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Kontakt

Claudia Pasztory

Claudia Pasztory
Veranstaltungsorganisation

T: +43 (0)5 0454-8134
E: claudia.pasztory@tuv.at

Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag: siehe Kurstermine - zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrungen als Qualitätsbeauftragte/r oder als Leiter/in Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP)

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

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