Genau diese Rolle der Ethik‑Kommission behandelt ein Vortrag am TÜV AUSTRIA Medizinprodukte‑Tag in Kooperation mit mdc medical device certification GmbH am 25. Juni 2026 in Brunn am Gebirge: „Technik trifft Ethik: Die Rolle der Ethik‑Kommission“ von MR Dr. Herbert Stekel, Vorsitzender der Ethik‑Kommission der Johannes Kepler Universität Linz.
„Die Ethik‑Kommission stellt keine Hürde dar“
Noch immer wird die Ethik‑Kommission in Forschungs‑ und Entwicklungsprozessen als notwendiges Übel wahrgenommen. Zu Unrecht, wie Dr. Stekel betont:
„Die Ethik‑Kommission stellt keine Hürde dar, sondern achtet darauf, dass Forschung am Menschen in einem gesetzeskonformen Rahmen geschieht – was von großem Nutzen für den Auftraggeber bzw. Sponsor ist“, so Stekel.
Das Mandat der Ethik‑Kommission ist klar definiert: die Beurteilung von Forschungsvorhaben am Menschen. „Dazu zählen auch Vorhaben an Daten oder Körpermaterialien, etwa Blut“, erklärt Stekel. Im Zentrum steht dabei der Schutz von Patient:innen und Proband:innen – durch eine sorgfältige Bewertung von Risiken, Schutzmaßnahmen und geeigneten Versicherungen.
Weniger bekannt: Auch Forschende selbst profitieren unmittelbar von dieser Absicherung. „Nur eine in Umfang und Art korrekte, verschuldensunabhängige Versicherung verhindert im Schadensfall den Zugriff auf das Privatvermögen der Forschenden in unbeschränkter Höhe“, so der Vorsitzende der Ethik‑Kommission.
Früh oder spät? Entscheidend ist: richtig oder falsch
Wann also sollte man die Ethik‑Kommission in ein Medizinprodukte‑Projekt einbinden? Für Stekel ist die Antwort eindeutig:
„Es gibt kein früher oder später, lediglich richtig oder falsch.“
Nicht jedes Projekt erfordert eine Befassung der Ethik‑Kommission. „Bei Arbeiten ohne Teilnahme von Patient:innen, deren Daten oder Material ist keine Befassung notwendig“, stellt Stekel klar. Sobald jedoch klinische Prüfungen durchgeführt oder Modelle mit Hilfe von Patientendaten entwickelt werden, ist die Ethik‑Kommission verpflichtend einzubinden.
Typische Stolpersteine – und wie man sie vermeidet
In der Praxis scheitern Einreichungen oft an vermeidbaren Details. Zu den häufigsten Fehlern zählen laut Stekel „unvollständige Einreichungen, Unklarheiten im Datenhandling – anonym oder pseudonym –, mangelhafte Teilnehmerinformationen“.
Auch der Verweis auf internationale Rechtslagen führt regelmäßig in die falsche Richtung: „Ethik‑Kommissionen sind auf Basis nationaler Gesetze eingerichtet. Die Rechtslage in anderen Staaten ist daher irrelevant.“
Abhilfe schafft gute Vorbereitung. „Eine gute Strategie zur Vermeidung von Stolpersteinen ist die Einholung von Informationen vorab“, so Stekel. Orientierung bietet unter anderem die Plattform der österreichischen Ethik‑Kommissionen unter www.austrianethics.at, die Grundlagen, Kontakte und Einreichunterlagen bündelt.
KI, Software – und die Frage nach dem Kontext
Besonders anspruchsvoll werden ethische Abwägungen dort, wo neue Technologien ins Spiel kommen – etwa bei Software oder KI‑basierten Medizinprodukten. Entscheidend sei hier vor allem Transparenz über den Projektstand: „Hilfreich ist eine genaue Beschreibung der Phase, in der sich das Projekt befindet, sowie der Zielsetzung“, erklärt Stekel. Die Kriterien für eine Proof‑of‑Concept‑Studie auf Basis vorhandener Patientendaten unterscheiden sich deutlich von jenen einer klinischen Prüfung mit dem Ziel einer CE‑Zulassung.
Für wen sich der Vortrag besonders lohnt
Am 25. Juni 2026 bringt der Medizinprodukte‑Tag Expert:innen aus Entwicklung, Regulierung und Praxis zusammen. Stekel richtet seine Einladung gezielt an eine klar definierte Gruppe:
„Alle, die mit Entwicklung anhand von Patientendaten oder mit klinischer Prüfung ihres Entwicklungsproduktes befasst sind, lade ich herzlich ein.“
Der TÜV AUSTRIA Medizinprodukte‑Tag steht 2026 unter dem Motto „Ethik schafft Vertrauen“ und bietet aktuelle Fachvorträge, praxisnahe Einblicke und Raum für Austausch – für Hersteller, Betreiber, Quality‑ und Regulatory‑Verantwortliche gleichermaßen.
TÜV AUSTRIA Medizinprodukte‑Tag 2026 in Kooperation mit mdc medical device certification GmbH
Datum: 25.06.2026
Ort: Brunn am Gebirge & online