Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt oder diese vertreibt, unterliegt strengen Regulatorien. Zu den Medizinprodukten zählen Herzschrittmacher und Elektrorollstühle ebenso wie Antigen-Schnelltests. Das oberste Ziel ist die Gewährleistung der Sicherheit für die Patienten. Die EU hat zwei neue Verordnungen erlassen, die MDR (Medical Device Regulation) für Medizinprodukte und die IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation) für In-Vitro-Diagnostika – mit nun noch strikteren Vorgaben für die Zulassung am Markt.
Ganz im Gegensatz zu homöopathischen Produkten – die durch Sonderregelungen von einer strengen Wirksamkeitsprüfung ausgenommen sind – sind die Vorgaben für Medizinprodukte über alle Produktkategorien nun in vielerlei Hinsicht genauso streng wie jene für Arzneimittel. Neben dem Sicherheitsnachweis muss auch die Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit detailliert nachgewiesen werden. Das neue Medizinprodukte-Recht fordert für bestimmte Produktklassen von den Herstellern damit mehr klinische Daten als früher. Neu ist auch, dass Hersteller nach der Marktzulassung in Form von Sicherheitsberichten regelmäßig bestätigen müssen, dass ihre Produkte die vorgesehene Leistung erzielen. Im Vergleich zu homöopathischen Produkten sind Medizinprodukte also nur mehr dann vertriebsfähig, wenn der Nachweis der Leistungsfähigkeit klar dokumentiert ist.
Mit welchen Folgen ist die Branche noch konfrontiert? Für bereits am Markt befindliche Produkte läuft die Übergangsfrist im Mai 2024 ab: Medizinprodukte, die bis dorthin in Verkehr gebracht wurden, dürfen, zum Beispiel in Gesundheitseinrichtungen, weiterhin verwendet werden. Es wird zu einer Veränderung des Produktspektrums am Markt und zu großen Umstellungen nicht nur für Hersteller, sondern auch für Anwender und Handelsfirmen kommen. Dies war der „rote Faden“ durch alle Vorträge des alljährlich stattfindenden Expertentages.
Über die Tagung
Der Medizinprodukte-Tag, der von der TÜV AUSTRIA Akademie in Kooperation mit der medical device certifiication veranstaltete wurde, hat die Anforderungen und Auswirkungen des neuen europäischen Medizinprodukterechts von vielen Seiten beleuchtet. Auch am Online-Tagungsprogramm standen: das Medizinprodukte-Gesetz in Österreich, die Verantwortliche Person für Medizinprodukte, die von den Medizinprodukte-Herstellern zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften zu benennen ist, sowie ein Vortrag des ABC Abwehrzentrums über „Fluch und Segen von Einmalprodukten in der Pandemie“.