TÜV AUSTRIA Akademie | MDR für Kleinbetriebe: Medizinprodukte Klasse 1

Dieser Kurs ist speziell für Kleinbetriebe, Händler, Hersteller und Sonderanfertiger von Medizinprodukten der Klasse 1 konzipiert, die keine Benannte Stelle benötigen und die sich den Herausforderungen durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) stellen müssen. Er vermittelt ein grundlegendes Verständnis der MDR, mit einem Fokus auf die Besonderheiten von Klasse1 Produkten. Teilnehmende erhalten eine Einführung in die MDR, lernen die Produktklassifikationen kennen und vertiefen ihr Wissen über die spezifischen Anforderungen für Klasse 1 Produkte. Durch praxisnahe Beispiele werden Sie darauf vorbereitet, die Compliance Ihrer Produkte zu gewährleisten und regulatorische Herausforderungen zu meistern. Dieser Kurs bietet die notwendigen Werkzeuge und Kenntnisse, um die MDR-Vorgaben sicher zu erfüllen und Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Inhalte

Überblick der MDR mit einem Fokus auf die Besonderheiten der Klasse 1
Definition der Medizinprodukte und ihre Klassifizierung
Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte
Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung
Qualitätsmanagement nach MDR für Klasse 1
Verantwortliche Person nach MDR
Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer ("Unique Device Identifier", UDI)
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Grundlagen der klinischen Bewertung für Klasse 1 Konformitätsbewertungsverfahren (Selbstdeklaration)

Zielgruppe

Geschäftsführer:innen, Entscheidungsträger:innen, Qualitätsmanagementbeauftragte, Regulatory Affairs Manager:innen, Produktentwickler:innen kleiner Medizinprodukthersteller

Vertriebspartner und Händler von Medizinprodukten