TÜV AUSTRIA Akademie | Lehrgang zertifizierte:r Medizinprodukteberater:in TÜV®

Medizinprodukteberater:innen sind in einem rechtlich eindeutig geregelten und verantwortungsvollen Bereich tätig. Sie informieren und beraten Fachkreise über die jeweiligen Medizinprodukte, weisen in die sachgerechte Handhabung ein und übernehmen weiters Aufgaben der Marktüberwachung.

Medizinprodukteberater:innen sind das Bindeglied zwischen Medizinprodukteherstellern und deren Kund:innenkreis. Sie müssen nachweisbar die erforderlichen Sachkenntnisse besitzen und regelmäßig an Schulungen teilnehmen.

Dieser Lehrgang informiert Sie umfassend über rechtliche Grundlagen, Marktzugang und Marktüberwachung dieses wichtigen Bereiches sowie die sachgerechte hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten.

Inhalte:

Grundlagen des Medizinproduktegesetzes: EU-Richtlinien, MPG und Medizinproduktebetreiberverordnung, CE-Kennzeichnung, Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren und -erklärung, techn. Dokumentation, grundlegende Anforderungen, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, klinische Prüfung und Bewertung, Risikomanagement, Gewerbeordnung
Rechtliche Aspekte: Haftungsfragen, Gewerbeordnung, Produkthaftung, PSG, Wettbewerbsrecht, unlauterer Wettbewerb, Bundesvergabegesetz
Anforderungen an die hygienische Aufbereitung: Inhalte in der Produktbeschreibung beachten, Auswahl von geeigneten Desinfektionsmitteln und -verfahren
Qualitätsansprüche von öffentlichen Auftraggebern: Qualitätsanforderungen bei Vergabe und im laufenden Betrieb, Prozesse aus der Praxis
Auslobung und Schulung: Begriffe und Regeln, Marktzugang und Auslobung, Laienwerbung
Post Market Surveillance: AGES, Medizinprodukte-Vigilanz, Instrumente der Marktüberwachung, Meldepflicht laut MPG, Free-Sales-Zertifikat

Zielgruppe

Medizinprodukteberater:innen

Erstzertifizierung

Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind

der Nachweis der abgeschlossenen Ausbildung zertifizierte:r Medizinprodukteberater:in der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
der Nachweis über mindestens 1 Jahr Berufspraxis als Medizinprodukteberater/in
der Antrag zur Zertifizierungsprüfung Medizinprodukteberater/in

Die Zertifizierungsprüfung ist eine

schriftliche Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Multiple Choice)
der mündlichen Prüfung in Form der Präsentation eines Medizinproduktes bzw. der Einweisung in die sachgerechte Handhabung sowie ergänzender Fragen zur Präsentation

Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Medizinprodukteberater:in, das drei Jahre gültig ist. Zusätzlich können Sie einen Lichtbildausweis im Scheckkartenformat beziehen und Ihre Kompetenz einfach und jederzeit gut sichtbar - z. B. an der Kleidung - präsentieren.

Bitte beachten Sie auch das Zertifizierungsprogramm. Dieses und alle weiteren Dokumente zur Zertifizierungsprüfung finden Sie unter Downloads.

Re-Zertifizierung

Für die Verlängerung Ihres Zertifikates um weitere drei Jahre sind

der Antrag zur Re-Zertifizierung
der Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 6 Unterrichtseinheiten (es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifikates besucht wurden)
der Nachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als Medizinprodukteberater:in (z. B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)

zu übermitteln. Der Antrag und die Nachweise können frühestens 6 Monate vor und bis spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates zugesandt werden.

Die passende fachspezifische Weiterbildung zur Aufrechterhaltung Ihres Zertifikats finden Sie hier.