TÜV AUSTRIA Akademie | Informationsbeauftragte:r in der Pharmaindustrie

Die Rolle der Informationsbeauftragten ist gesetzlich vorgeschrieben und in der Praxis hochkomplex.

Dieser Kurs bereitet Sie umfassend auf die verantwortungsvolle Aufgabe vor, Arzneimittelwerbung rechtssicher zu prüfen, interne Prozesse zu steuern und gesetzliche Vorgaben zu erfüllen. Am ersten Kurstag stehen die rechtlichen Grundlagen im Fokus: von §56 AMG bis zu EU-Richtlinien und den Leitlinien von AGES/BASG. Am zweiten Tag geht es um die praktische Umsetzung. Sie erfahren, wie Werbematerialien geprüft, Schnittstellen zwischen Medical, Legal und Marketing koordiniert und Dokumentationspflichten erfüllt werden. Der dritte Tag widmet sich der Compliance-Kultur und Kommunikation: Sie lernen, wie man eine Speak-Up-Kultur fördert und mit Behörden kommuniziert.

Am Ende des Lehrgangs verfügen Sie über eine fundierte Qualifikation, um die Rolle der:des Informationsbeauftragten rechtssicher, prozessintegriert und praxisnah auszufüllen und über das nötige Fach- und Rechtswissen, um Werbung für Arzneimittel verantwortungsvoll zu prüfen und freizugeben.

Inhalte

Tag 1: Rechtliche Grundlagen

Rechtsverständnis für die Funktion der:des Informationsbeauftragten
Rechtskonformer Umgang mit Werbemittel
Sicherer Umgang mit digitalen Kanälen und sozialen Medien
Praxisorientierte Anwendung der gesetzlichen und standesrechtlichen Grundlagen

Tag 2: Umsetzung in der Praxis

End to End Prozess für Arzneimittel und Medizinprodukt Information & -Werbung
Zulässige und unzulässige Arzneimittelwerbung unterscheiden
Schnittstellen im Unternehmen kennen und nutzen
Erkennen und Vermeiden von Verstößen anhand realer Fallbeispiele

Tag 3: Compliance-Kultur & Kommunikation

Erstellung einer vollständigen Standardarbeitsanweisung (SOP) zum Informationsbeauftragten-Prozess
Speak-Up-Kultur und Kommunikation mit Fokus auf Compliance – intern und im Austausch mit Behörden
Graubereiche: Was ist Werbung, was Information?
Gruppenarbeiten mit aktuellen Beispielen zur Prüfung von Werbemitteln

Zielgruppe

Personen aus pharmazeutischen Unternehmen, die die Funktion der Informationsbeauftragten übernehmen sollen oder bereits innehaben aus den Bereichen • Qualitätskontrolle • Medical Affairs • Regulatory Affairs • Qualitätsmanagement • Compliance & Legal • Marketing & Kommunikation