TÜV AUSTRIA Akademie | Verantwortung für Medizinprodukte im Gesundheitswesen

Der sichere Betrieb von Medizinprodukten erfordert weit mehr als die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Verantwortliche Mitarbeiter:innen stellen organisatorische Abläufe, Anwendersicherheit, Dokumentationspflichten sowie die Zusammenarbeit mit Pflege, Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Hygiene und anderen Fachbereichen sicher.

Dieser praxisorientierte Kurs vermittelt die wesentlichen Grundlagen für die Organisation und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen. Anhand von Praxisbeispielen werden typische Problemstellungen, Verantwortlichkeiten und Lösungsansätze erläutert.

Der Fokus liegt nicht auf der detaillierten Gesetzesauslegung, sondern auf der praktischen Umsetzung im Berufsalltag.

Inhalte

Verantwortung und Organisation: Rollen und Verantwortlichkeiten im Umgang mit Medizinprodukten, Schnittstellen innerhalb der Organisation, Aufbau einer funktionierenden Betreiberorganisation
Rechtliche Grundlagen verständlich erklärt: Überblick über MDR, MPG 2021 und MPBV, Rechte und Pflichten von Betreibern und Anwendern, Haftungsfragen in der Praxis, Bedeutung von Herstellerangaben und Gebrauchsanweisungen
Beschaffung bis Außerbetriebnahme: Auswahl und Einführung neuer Medizinprodukte, Eingangsprüfung und Inbetriebnahme, Änderungen und Erweiterungen, Außerbetriebnahme und Entsorgung
Einweisungen und Anwendersicherheit: Wann ist eine Geräteeinweisung erforderlich? Welche Kenntnisse bringt die berufliche Ausbildung bereits mit? Dokumentation von Einweisungen, Einschulung neuer Mitarbeiter:innen, Umgang mit Leih- und Mietgeräten
Dokumentation und Bestandsverwaltung: Geräteverzeichnis, Wartungs- und Prüfdokumentation, Verfallsdatenmanagement, Rückverfolgbarkeit, Digitale Verwaltungssysteme
Prüfungen und Instandhaltung: Sicherheitstechnische Prüfungen, Messtechnische Kontrollen, Wartungsvorgaben der Hersteller, Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, Umgang mit Mängeln und Sperren
Medizinprodukte im Zusammenspiel mit anderen Rechtsbereichen: Krankenanstaltenrecht, Gesundheits- und Krankenpflegegesetz (GuKG), Hygieneanforderungen, Schnittstellen zur Krankenhausapotheke, Lagerung und Temperaturüberwachung, Medizinprodukte und Qualitätsmanagement
Vorkommnisse und Risikomanagement: Fehler und Störungen erkennen, schwerwiegende Vorkommnisse, interne Meldewege, Kommunikation mit Herstellern und Behörden, Lessons Learned aus Praxisfällen

Zielgruppe

Medizinprodukteverantwortliche und Geräteverantwortliche,Mitarbeiter:innen der Medizintechnik,Technische Sicherheitsbeauftragte (TSB)Qualitätsmanager:innen im Gesundheitswesen,Stationsleitungen,Bereichsleitungen Pflege

DGKP mit Geräte- oder Organisationsverantwortung

Mitarbeiter:innen von Ambulatorien, Ordinationen und Pflegeeinrichtungen

Personen, die für Beschaffung, Verwaltung oder Betrieb von Medizinprodukten verantwortlich sind