Die Entwicklung und klinische Prüfung von Medizinprodukten ist heute stärker denn je von regulatorischen Anforderungen geprägt. Mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) hat sich die Messlatte für Sicherheit, Leistungsnachweis und klinische Evidenz deutlich erhöht. Klinische Daten müssen nicht nur vor der Markteinführung vorliegen, sondern kontinuierlich über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gesammelt, bewertet und dokumentiert werden. Genau an dieser sensiblen Schnittstelle zwischen Technik, Regulierung und Ethik tritt der Technische Sicherheitsbeauftragte in den Fokus.
Der Wächter und der Wächter im Hintergrund
Im Rahmen von Ethikkommissionen übernimmt diese Rolle eine Art Wächterfunktion. Während medizinische und ethische Aspekte im Vordergrund stehen, sorgt der Technische Sicherheitsbeauftragte dafür, dass die technische Integrität der eingesetzten Produkte jederzeit gewährleistet ist. Der Vortrag von DI Josef Mühlleitner verdeutlicht, dass es dabei nicht nur um formale Prüfungen geht, sondern um ein tiefgehendes Verständnis der sicherheitstechnischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung in klinischen Studien.
Ein zentraler Aufgabenbereich liegt in der Prüfung der Herstellerdokumentation. Dazu zählen Konformitätserklärungen, Zertifikate von benannten Stellen sowie Gebrauchsanweisungen. Diese Unterlagen bilden die Grundlage dafür, dass ein Produkt überhaupt in einer klinischen Studie eingesetzt werden darf. Darüber hinaus analysiert der Technische Sicherheitsbeauftragte das Studienprotokoll im Detail. Er bewertet Studiendesign, identifiziert potenzielle Risiken und prüft die Nutzen-Risiko-Abwägung. Auch Aspekte wie Patienteninformation und Abbruchkriterien werden aus technischer Sicht kritisch hinterfragt.
Besonders relevant ist diese Tätigkeit vor dem Hintergrund der verschärften Anforderungen an klinische Prüfungen. Medizinprodukte der höheren Risikoklassen sowie Implantate müssen umfassend durch klinische Daten abgesichert werden. Gleichzeitig verlangt die MDR, dass bereits während der Entwicklung und auch nach der Markteinführung kontinuierlich Erkenntnisse gesammelt werden. Der Technische Sicherheitsbeauftragte stellt sicher, dass diese Datenbasis tragfähig ist und dass die notwendigen sicherheitstechnischen Prüfungen – von der vorklinischen Bewertung bis hin zu realitätsnahen Prüfbedingungen – eingehalten werden.
Lückenlos dokumentieren
Für Unternehmen bedeutet das eine klare Botschaft: Technische Sicherheit ist kein isolierter Prozess, sondern integraler Bestandteil der gesamten Produktstrategie. Fehler oder Lücken in der Dokumentation oder Risikobewertung können nicht nur Studien verzögern, sondern auch den Marktzugang gefährden. Der Vortrag liefert praxisnahe Einblicke, wie Unternehmen ihre internen Abläufe und Dokumentationsprozesse so gestalten können, dass sie den Anforderungen von Ethikkommissionen standhalten.
Der Blick nach vorne zeigt: Mit zunehmender Technologisierung in der Medizintechnik wird die Rolle des Technischen Sicherheitsbeauftragten weiter an Bedeutung gewinnen. Er wird immer stärker zum Bindeglied zwischen Entwicklung, regulatorischer Compliance und ethischer Verantwortung. Der Medizinproduktetag bietet damit eine Plattform, auf der genau diese Wechselwirkungen greifbar und praxisnah vermittelt werden.
Über den Medizinprodukte-Tag
Der TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag findet in Kooperation mit der Benannten Stelle mdc medical device certification GmbH statt und stellt das Leitthema „Ethik schafft Vertrauen“ in den Mittelpunkt. Neben dem Vortrag zur Rolle der Ethikkommission beleuchten weitere Beiträge aktuelle Entwicklungen wie neue Normen für Betreiber und Hersteller sowie die Zusammenarbeit mit benannten Stellen im Zulassungsprozess. Ein besonderer Fokus liegt auf Zukunftsthemen wie künstlicher Intelligenz und deren ethischen Herausforderungen in der Medizintechnik. Interaktive Formate wie ein World-Café bringen unterschiedliche Perspektiven aus Industrie, Krankenhaus-IT und medizinischer Praxis zusammen und zeigen, was Vertrauen in Medizinprodukte konkret ausmacht. Abgerundet wird der Expertentag am 25. Juni in Brunn am Gebirge und online durch praxisnahe Einblicke von Start-ups bis hin zu strategischen Überlegungen, wie ethisches Handeln die Qualität von Produkten stärkt und langfristigen Markterfolg ermöglicht.