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Medizinprodukte-Vorkommnisse: Krise als Chance

Der TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag 2019

Medizinprodukte müssen einwandfrei und gefahrlos funktionieren. Trotz Einhaltung der strikten Sicherheitsbestimmungen kommt es immer wieder zu Vorkommnissen. Wie die beteiligten Wirtschaftsakteure mit diesen Ereignissen umgehen und sie als Chance nutzen können, wurde beim TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag Ende Juni proaktiv aufgezeigt.TÜV AUSTRIA AKADEMIE

Was passiert, wenn was passiert? Krise als Chance
Oft ist die Medienberichterstattung bei Vorkommnissen emotional, Fachexperten kommen kaum oder gar nicht zu Wort und der Hersteller muss rasch entscheiden, welche Maßnahmen zur Krisenbewältigung zu treffen sind. Was nun? Der/die Patientin steht an erster Stelle! Je eher mit dem/r Betroffenen (auch Angehörigen) Kontakt aufgenommen wird, desto besser. Denn: Der Ausdruck von Mitgefühl und das Anbieten von Unterstützung sind kein vorzeitiges Schuldeingeständnis. Entscheidend ist weiters, wie mit Fehlern gegenüber der Öffentlichkeit umgegangen wird. Das Vorkommnis sollte offen kommuniziert werden, sonst sind Image- und Vertrauensverlust, hohe Kosten sowie psychische und physischen Schäden der Mitarbeiter unliebsame Folgen. Der Krisenkommuni-kationsexperte empfiehlt, das „Gesetz des Handelns“ nach dem „AAB-Prinzip“ anzuwenden: Es soll alles auf den Tisch gelegt werden, die Herangehensweise soll aktiv („Fehler machen sympathisch.“) sein. Nützt dies nichts, sollte ein Schuldiger (Bauernopfer) gefunden werden, um zu zeigen, dass das Ereignis zu einem Resultat geführt hat. Damit Krisenkommunikation den gewünschten Effekt erzielt, rät der Experte den Unternehmern außerdem zu rein faktenbasierter Kommunikation („Fakten töten Mythen.“), wobei die Aussagen zu 100 % abgesichert sein sollten. Weitere Tipps: Eine gute interne Kommunikation (z. B. Mitarbeiter schulen) aufbauen und: Wissen, Erfahrung und Kreativität einsetzen! Die Krise wird dann zur Chance, wenn Unternehmer zeigen können, was in ihnen steckt!

Die Challenge für Hersteller
Was ist unter einem Medizinprodukte-Vorkommnis zu verstehen? Weist ein bereits in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt Fehlfunktionen auf, kommt es zu Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder sind die vom Hersteller bereitgestellten Informationen unzulänglich, treffen die Wirtschaftsakteure der Medizinproduktebranche eine Reihe an Verpflichtungen. Ist das Vorkommnis schwerwiegend, hat der Hersteller dies nach der im Mai 2017 in Kraft getretenen, neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR), jedenfalls zu melden. Achtung: Die Übergangsfrist endet mit 26. Mai 2020 für Medizinprodukte und 2022 für In-vitro-Diagnostika! Ob der Schaden tatsächlich eingetreten ist oder eintreten hätte können, ist unerheblich. Hierzu zählen der Tod eines Patient/in, die (vorübergehende) Verschlechterung des Gesundheitszustandes, die medizinische oder chirurgische Intervention, um das abzuwenden, oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit. In Verbindung mit einem Risikomanagementsystem, das die Begriffe Schaden, Gefährdung, Gefährdungssituation und Risiko determiniert, empfiehlt es sich u. a., den Schweregrad des Schadens zu beurteilen. Beispiel: Führt der Bruch eines Hüftgelenksimplantats (Fehler) zum vorübergehenden Verlust der Körperfunktion eines Patienten (Schaden), welche zu einer Re-Operation führt, kann – in Abhängigkeit von der Ursachenanalyse – eine Vorkommnismeldung erforderlich sein.

Was müssen Hersteller noch beachten? Im Rahmen des etablierten Vigilanz-Systems sind die verschärften Meldefristen gemäß MDR zu berücksichtigen. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen ist die zuständige Behörde unverzüglich (ggf. die Benannte Stelle), spätestens jedoch 15 Tage, nach Kenntniserhalt zu informieren, sind diese unerwartet oder führten sie zum Tod des/r Patient/in, verringert sich die Meldefrist auf 10 Tage. Wesentlich ist der festgestellte oder mögliche Kausalzusammenhang zwischen Vorkommnis und Produkt. Eine Ausnahmeregelung bilden die periodischen Sammelmeldungen (Manufacturer`s Periodic Summary Report), von denen Hersteller anstelle von Einzelmeldungen bei ähnlich schwerwiegenden Vorkommnissen – in Abstimmung mit der zuständigen Behörde – Gebrauch machen können. Neu geregelt ist auch der Meldeprozess: Hersteller müssen Informationen zu Vorkommnissen in ein englischsprachiges Meldeformular (Manufacturer`s Incident Report) eintragen, die in einer EU-weiten, elektronischen Datenbank gespeichert werden. Sind Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Felde – sogenannte Field Safety Corrective Actions – (inkl. Produktrückrufe) erforderlich, unterliegen diese ebenfalls der Meldepflicht: Die zuständigen Behörden und ggf. die Benannte Stelle sind unverzüglich zu unterrichten. In dringenden Fällen darf der Hersteller die erforderlichen Maßnahmen sofort – also vor der Meldung – setzen. Ein weiteres wichtiges, im Gesetz verankertes Instrumentarium zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten ist der „Post Market Surveillance-Plan“. Er dient der systematischen Sammlung von Informationen über Vorkommnisse, Meldungen von Trends sowie Rückmeldungen und Beschwerden über in Verkehr gebrachte Produkte.

Raus aus der Haftung?
Kommt es zu Vorkommnissen, geht es meist um menschliche Schicksale. Wie man den Schaden im juristischen, aber auch menschlichen Sinne, möglichst geringhalten oder abwenden kann, wurde aus der Sicht des Rechtsanwalts dargestellt. Zunächst hilft das Wissen über mögliche Haftungsgrund-lagen für den medizinischen Dienstleister, Hersteller, Importeure und Händler. Die relevanten Rechtsgrundlagen bilden die im ABGB verankerte Vertrags- und Delikthaftung, das Produkthaftungs-gesetz (PHG), das Strafrecht sowie das Medizinproduktegesetz (MPG). Letzteres enthält keine haftungsrelevanten Anspruchsgrundlagen, Verstöße dagegen können jedoch als Schutzgesetz-verletzungen zu einer Haftung führen. Der Haftungsumfang ist unterschiedlich und reicht von Schmerzensgeldzahlungen bis zu Verunstaltungsentschädigungen (Bsp. Verbrennungen im Gesicht). Für die Herstellerhaftung nach dem PHG gilt: Ist weder der Hersteller noch der Importeur eines fehlerhaften Medizinproduktes, das zum Tod, einer Körperverletzung oder Gesundheitsschädigung geführt hat, feststellbar, haftet der Händler, der das Produkt in Verkehr gebracht hat. Was können Hersteller tun, um Fehlerquellen und damit die Haftung auszuschließen? Der Rechtsexperte rät: Mitarbeiter nachweisbar (Wissenstest) instruieren, einen Krisenablaufplan erstellen, auf Fehler in der Lieferkette achten und für ausreichende Versicherungsdeckung sorgen!

Die Challenge für Betreiber
Nicht nur die Hersteller sind gefordert, wenn es um Medizinprodukte-Vorkommnisse geht, sondern auch die Betreiber von Gesundheitseinrichtungen. So sind in einem Krankenhaus für Medizinprodukte
nicht nur Anwender/innen, sondern auch Medizintechniker/innen, Technische Sicherheitsbeauftragte und Einkäufer/innen verantwortlich. Die Oberösterreichische Gesundheitsholding (OÖG) setzt bei der Sicherstellung der Funktionsfähigkeit ihrer Medizinprodukte auf einfache und klare Prozesse und im Besonderen auf die Clearingstelle Logistik. Die Zuständigkeiten sind definiert, der Informationsfluss (z. B. Weiterleitung von Sicherheitsmitteilungen) an die betroffenen Stellen ist klar geregelt. Das Résumé des Betreibers: mit Fehlern offen umgehen (Fehlermanagement), allgemeine Postfächer für Produktrückrufe einrichten, klare Strukturen und Prozesse schaffen.

Was tun Technische Sicherheitsbeauftragte bei Vorkommnissen?
Die Aufgabe des internen oder externen Technischen Sicherheitsbeauftragten in Gesundheitseinrichtungen ist es, technisch–medizinische Geräte regelmäßig zu überprüfen und Gefahren (auch potentielle) and die zuständigen Personen zu melden und zu beseitigen. Wer meldepflichtig ist, ist im MPG geregelt: Darunter fallen auch z. B. Ärzte, Apotheker und Rettungsdienste. Essentiell ist die Festlegung eines Prozesses, wie bei Zwischenfällen vorzugehen ist. Die Analyse des Zwischenfalls ist Teil des Prozesses: Wurde das Medizinprodukt entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet? Wurden alle gesetzlichen Vorgaben erfüllt? Wurde das Produkt in Kombination mit anderen verwendet? Der gute Rat des Fachexperten: Vorfälle genau analysieren, erst danach mit dem Lieferanten und Hersteller in Kontakt treten und unverzüglich Meldung erstatten. Auch er weiß: „Gutes Fehlermanagement ist das Um und Auf.“

Und was tut die Marktaufsichtsbehörde?
Der Marktaufsichtsbehörde (BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) kommt bei Vorkommnissen eine wesentliche Rolle zu. Sie bewertet die Risiken aufgrund von Vorkommnissen nach bestimmten Kriterien – idealerweise in Kooperation mit dem Hersteller und der Benannten Stelle – und überwacht die Untersuchung der Hersteller bei schwerwiegenden Vorkommnissen. Dabei steht nicht die Verschuldensfrage im Vordergrund. Ziel der Behörde ist es, sich einen Überblick über die Performance der Medizinprodukte am gesamteuropäischen Markt zu verschaffen.

Alles auf Anfang
Die neue Medizinprodukte-Verordnung stellt für die Benannten Stellen schon jetzt eine „Challenge“ dar. Benannte Stellen werden von Grund auf neu benannt, Hersteller müssen neu zertifiziert und Produkte neu registriert werden – die Übergangsfrist ist knapp. Die Situation im Bereich der In-Vitro-Diagnostik ist etwas entspannter: Hier endet die Übergangsfrist mit Mai 2022. Als problematisch ist die Kumulierung vieler Aufgaben für Hersteller und Benannte Stellen in einem sehr kleinem Zeitfenster einzustufen. Daher der Expertenrat an die Hersteller: Jetzt mit der Überarbeitung von technischer (Anforderungen sind in der neuen MDR viel detaillierter) und Qualitätsmanagement-Dokumentation starten!

Die Vortragenden
DI Meinrad Guggenbichler (mdc - medical device certification), Ing. Arno Kronbichler (Medientrainer), Mag. Gregor Rathkolb (Rechtsanwaltskanzlei Rathkolb), DI Stephan Famler (OÖ Gesundheitsholding), DI Josef Mühlleitner (TÜV AUSTRIA SERVICES), DI Michael Pölzleitner (mdc - medical device certification)

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