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Wo der OP-Handschuh drückt

Das war der TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag 2018

TÜV AUSTRIA AKADEMIEIn der Gesundheitsbranche steht die Patientensicherheit an oberster Stelle. Die Anforderungen an die Qualität von Medizinprodukten steigen, jedoch genauso der Kostendruck. Wie Verantwortliche die Brücke zwischen Sicherheit und Effizienz bauen, erklärten im Juni die Expertinnen und Experten am TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag.

 

Betreiber, Hersteller und Händler – sie alle stehen vor neuen Herausforderungen, bedingt durch neue Technologien, neue Normen und den Forderungen nach größerer Kosteneffizienz. Am TÜV AUSTRIA Medizinprodukte-Tag diskutierten die Koryphäen auf dem Gebiet die Chancen und Risiken einer Branche, die sich im Umbruch befindet. 

 

Weit weg vom schadhaften Silikon. 

Nach dem PIP-Skandal wurden die Auflagen verschärft – das Aufsehen rund um Industriesilikon in Brustimplantaten hat für neue Regelwerke gesorgt. Erste Erfahrungen mit diesen Normen wurden am Medizinprodukte-Tag genauso diskutiert wie neue Entwicklungen in der Branche. 

Beispielsweise werden immer mehr Medizinprodukte in IT-Netzwerke eingebunden, was jedoch ein vollständiges Risikomanagement voraussetzt, um etwaige Sicherheitslücken frühzeitig zu beseitigen. Ebenfalls riskant kann der Hausgebrauch von Medizinprodukten werden, vor allem, wenn Patienten keine Erfahrung in der Anwendung haben. Das setzt jedoch eine intuitive, einfache Bedienung der Geräte voraus, ohne lange Gebrauchsanweisung. 

Wie soll das benutzerfreundliche Design eines Home-Care-Produktes gestaltet werden? Wie soll der risikofreie Betrieb von Medizinprodukten sichergestellt und neue Normen umgesetzt werden? 

 

Im Kampf gegen die Viren

Die Lösungsansätze sind so zahlreich wie die Herausforderungen. Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten könnte in manchen Fällen die Kosten senken. Neue Methoden zur besseren Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zum Hersteller sollen den Ursprung von Schadensfällen aufdecken. Die Qualitätsnorm für Medizinprodukte EN ISO 13485:2016 soll Stakeholder bei der Umsetzung aller gesetzlichen und inhaltlichen Anforderungen unterstützen. Und Cyber Security und die neue Datenschutzgrundverordnung sollen sicherstellen, dass Gesundheit und Privatsphäre von Anwendern zu keinem Zeitpunkt gefährdet sind. 

Es tut sich also einiges im Gesundheitswesen, um die Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten und die Prämisse aufrecht zu erhalten: Der Patient muss sicher sein und wird es auch in Zukunft bleiben.

 

Dieses Jahr am Podium des Medizinprodukte-Tages: Dipl.-Ing. Volker Sudmann (mdc - medical device certification), Poppy Abeto Kiesse, MSc (GS1 Austria), Dr. Reinhard Berger (AGES), Dr. Volker Lücker (Kanzlei Lücker), Dr. Michael Ring (RnB Consulting), Dr. Stefan Leber, MBA (UMIT - Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik & Technik), Elke Possegger (TÜV AUSTRIA Hygienic Expert), Hendrik Dettmer (TÜV AUSTRIA IT-Trust). 

 

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