Kursprogramm

Fachspezifische Seminare

Das österreichische Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen

Beschaffung, Anwendung, Instandhaltung und Prüfung von Medizinprodukten

Der Begriff "Medizinprodukt" umfasst allgemeine Medizinprodukte wie medizinische Geräte samt deren Zubehör sowie Einwegartikel, Instrumente, Behelfe und Stoffe. Weiters werden auch andere medizinische Gebrauchsgegenstände und In-vitro-Diagnostika als "Medizinprodukt" definiert, zum Beispiel Laborgeräte, IVD zur Eigenanwendung, Reagenzien oder Kalibriersubstanzen. Das Seminar befasst sich mit den Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes, seinen Verordnungen und den damit verbundenen EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen. Sie erlernen anhand praktischer Beispiele die einzelnen Regelungen des Medizinproduktegesetzes.

Inhalte:

  • Das geltende österreichische Medizinproduktegesetz + nationale Verordnungen
  • Einführung in die wesentlichsten Änderungen durch EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746
  • Einteilung und Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren – Tätigkeit der Benannten Stellen
  • Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen
  • Anwendung von Normen
  • Bedeutung der Konformitätserklärung
  • Spezielle Aufgaben für Hersteller:
    Technische Dokumentation
    Risikomanagement
    Klinische Bewertung
    Erfüllung der regulatorischen Anforderungen
    Post market Surveillance und Vigilanzsystem
  • Spezielle Aufgaben für Betreiber:
    Anforderungen für die Beschaffung
    Einschulung der Anwender
    Instandhaltung
  • Spezielle Aufgaben für Vertriebsfirmen/Importeure:
    Werbung
    Der Medizinprodukte-Berater
    Neue Anforderungen aus den EU-Verordnungen

Dienstleistung des TÜV AUSTRIA >>

Zielgruppe: Hersteller, Vertreiber, Importeure und Anwender von Medizinprodukten, ärztliche Leiter/innen, Verwaltungsleiter/innen und Pflegedienstleiter/innen von Gesundheitseinrichtungen, Prüfstellen, technische Leiter/innen sowie leitende Angestellte von Einkaufs- und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte

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Unterrichtseinheiten: 8

Preis: zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, das Fachbuch "Medizinprodukterecht Österreich", Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Ansprechpartner/in: Claudia Pasztory, Tel: +43 664 60454 8134, Tel: +43 (0)5 0454-8134, claudia.pasztory(at)tuv(dot)at

Kurstermine Bundesland Kursnummer Preis Buchen
12.03.2019 Kursnr.: 19.105.015.01
Zeit: 08:30-16:30
Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH,
campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
2345 Brunn am Gebirge

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Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner
€ 575,00 Jetzt buchen
03.06.2019 S Kursnr.: 19.105.015.02
Zeit: 08:30-16:30
Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH,
Münchner Bundesstraße 116
5020 Salzburg

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Dipl.-Ing. Josef Mühlleitner
€ 575,00 Jetzt buchen
26.09.2019 STK Kursnr.: 19.105.015.03
Zeit: 08:30-16:30
Ort: Hotel Paradies,
Straßganger Straße 380 B
8054 Graz

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Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner
€ 575,00 Jetzt buchen
25.11.2019 Kursnr.: 19.105.015.04
Zeit: 08:30-16:30
Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH,
campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
2345 Brunn am Gebirge

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Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner
€ 575,00 Jetzt buchen
TÜV Expertentage
Medizinprodukte-Tag
Brunn am Gebirge, 27.06.2019
TÜV AUSTRIA Lebensmittelsicherheitstag 2019
Brunn am Gebirge, 06.06.2019
Aktuelles
TÜV AUSTRIA-OMV Akademie Weinviertel Alle Infos, das Ausbildungsprogramm und Ansprechpartner finden Sie auf dieser Seite!
Normen-Update ISO 9001:2015 Jetzt neu: Das Normen-Update der ISO 9001:2015 plus Updates zur ISO 14001:2015 und ISO 45001 im aktuellen Folder!
Weiter. Kommen. Das neue Kursprogramm 2019 ist endlich da! TÜV AUSTRIA Akademie Kursprogramm 2019 Weiterkommen mit der TÜV AUSTRIA Akademie: Bestellen Sie jetzt unser Rundum-Paket an geballtem Know-how, inklusive neuer Kurse, neuer Fachbücher, E-Learning-Programmen und neuer Expertentage!
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© TÜV AUSTRIA AKADEMIE, 2345 Brunn am Gebirge, TÜV AUSTRIA-Platz 1, Tel +43 (0)5 0454-8000, Fax: +43 (0)5 0454-8145,akademie(at)tuv(dot)at