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Fachspezifische Seminare

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von MP nach EN ISO 13485 und ISO TR 14969

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen in der Herstellung von Medizinprodukten, aber auch für Dienstleistungen wie Handel oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen, eine große Rolle. In den Zulassungsverfahren der Richtlinien über Medizinprodukte ist die EN ISO 13485 als harmonisierte Norm fest verankert. Dieses Seminar geht auf die speziellen Aspekte für Medizinprodukte ein.

Inhalte: 

  • Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485
  • Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte
  • Validierung von Prozessen (GAMP)
  • QM-Anforderungen aus Normen
  • QM & Risikomanagement
  • Software-Lifecycle-Management nach EN 62304
  • Anforderungen für Kanada (CMDCAS)
  • Praktische Beispiele & Workshop

Zielgruppe: Personen die mit Aufbau, Umsetzung oder Anwendung von QMS für Medizinprodukte befasst sind.

Zugangsvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrungen als Qualitätsbeauftragte/r oder als Leiter/in Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP)

DownloadInfofolder

Unterrichtseinheiten: 8

Preis: zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Ansprechpartner/in: Claudia Pasztory, Tel: +43 664 60454 8134, Tel: +43 (0)5 0454-8134, claudia.pasztory(at)tuv(dot)at

Kurstermine Bundesland Kursnummer Preis Buchen
11.04.2019 Kursnr.: 19.105.044.01
Zeit: 08:30-16:30
Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH,
campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
2345 Brunn am Gebirge

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Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner
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© TÜV AUSTRIA AKADEMIE, 2345 Brunn am Gebirge, TÜV AUSTRIA-Platz 1, Tel +43 (0)5 0454-8000, Fax: +43 (0)5 0454-8145,akademie(at)tuv(dot)at