Grundausbildung

Weitere Infos zur Personenzertifizierung

Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®

Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der "Regulatory Affairs" nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 6 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.

• Modul 1: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
  Einteilung & Klassifizierung - Abgrenzung - Technische Dokumentation & Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung & Leistungsbewertung - Konformitätsbewertung - Recast-neue Regulations

• Modul 2: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte - Validierung von Prozessen (GAMP) - QM-Anforderungen aus Normen - QM & Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System

• Modul 3: Risikomanagement für Medizinprodukte
  Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen des Risikomanagements - Risikomanagementplan - Risikomanagementprozess - Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikobeherrschung - Inhalte der Risikomanagementakte

• Modul 4: Technische Dokumentation & Grundlegende Anforderungen
  Aufbau - Überblick über wichtigsten harmonisierten Normen - Einfluss auf Konformitätsbewertung -Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung - Nachweis Produktsicherheit und Software-Sicherheit - Konformitätserklärung

• Modul 5: Klinische Bewertung & Medizinprodukte Vigilanz
  Klinische Bewertung - Literature Route - Klinische Prüfung - Leistungsbewertungsprüfung - Vigilanz und Marktüberwachung - Meldepflicht lt. MPG - Ablauf von Inspektionen

• Modul 6: Einführung in das internationale Patentrecht & internationale Zulassung von Medizinprodukten
  Internationale Zulassungsverfahren: USA, China, Indien und Brasilien - Grundzüge des Patenrechts & Anmeldeverfahren

Zielgruppe: Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.

Zugangsvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).

Infofolder

Zertifizierungsprogramm_Quality_and_Regulatory_Affairs_Manager_Rev01.pdf

Unterrichtseinheiten: 48

Preis: zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, das Fachbuch "Medizinprodukterecht Österreich", Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA CERT GMBH.

Anmerkungen/Zusatzinformationen: Die Module können auch als Einzelveranstaltung gebucht werden.

Ansprechpartner/in: Claudia Pasztory, Tel: +43 664 60454 8134, Tel: +43 (0)5 0454-8134, claudia.pasztory(at)tuv(dot)at

Kurstermine	Bundesland	Kursnummer	Preis	Buchen
10.04.- 10.05.2019 Termin speichern	NÖ	Kursnr.: 19.105.042.01 Zeit: 08:30-16:30 Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1 2345 Brunn am Gebirge Zusatzinformationen Kurstage: 10.04.-12.04.2019 08.05.-10.05.2019	€ 2.350,00	Jetzt buchen
10.09.2019 Termin speichern	NÖ	Prüfung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV® Kursnr.: 19.205.042.01 Zeit: 08:30-18:00 Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1 2345 Brunn am Gebirge	€ 575,00	Jetzt buchen