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Grundausbildung

Weitere Infos zur Personenzertifizierung

Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®

Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der "Regulatory Affairs" nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 6 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.

 

  • Modul 1: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
    Einteilung & Klassifizierung - Abgrenzung - Technische Dokumentation & Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung & Leistungsbewertung - Konformitätsbewertung - Recast-neue Regulations
  • Modul 2: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
    Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte - Validierung von Prozessen (GAMP) - QM-Anforderungen aus Normen - QM & Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System
  • Modul 3: Risikomanagement für Medizinprodukte
    Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen des Risikomanagements - Risikomanagementplan - Risikomanagementprozess - Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikobeherrschung - Inhalte der Risikomanagementakte
  • Modul 4: Technische Dokumentation & Grundlegende Anforderungen
    Aufbau - Überblick über wichtigsten harmonisierten Normen - Einfluss auf Konformitätsbewertung -Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung - Nachweis Produktsicherheit und Software-Sicherheit - Konformitätserklärung
  • Modul 5: Klinische Bewertung & Medizinprodukte Vigilanz
    Klinische Bewertung - Literature Route - Klinische Prüfung - Leistungsbewertungsprüfung - Vigilanz und Marktüberwachung - Meldepflicht lt. MPG - Ablauf von Inspektionen
  • Modul 6: Einführung in das internationale Patentrecht & internationale Zulassung von Medizinprodukten
    Internationale Zulassungsverfahren: USA, China, Indien und Brasilien - Grundzüge des Patenrechts & Anmeldeverfahren

Zielgruppe: Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.

Zugangsvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).

DownloadInfofolder

DownloadZertifizierungsprogramm_Quality_and_Regulatory_Affairs_Manager_Rev01.pdf

Unterrichtseinheiten: 48

Preis: zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, das Fachbuch "Medizinprodukterecht Österreich", Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA CERT GMBH.

Anmerkungen/Zusatzinformationen: Die Module können auch als Einzelveranstaltung gebucht werden.

Ansprechpartner/in: Claudia Pasztory, Tel: +43 664 60454 8134, Tel: +43 (0)5 0454-8134, claudia.pasztory(at)tuv(dot)at

Kurstermine Bundesland Kursnummer Preis Buchen
10.04.-
10.05.2019
Kursnr.: 19.105.042.01
Zeit: 08:30-16:30
Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH,
campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
2345 Brunn am Gebirge


Zusatzinformationen

Kurstage:

10.04.-12.04.2019

08.05.-10.05.2019

€ 2.350,00 Jetzt buchen
10.09.2019

Prüfung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®

Kursnr.: 19.205.042.01
Zeit: 08:30-18:00
Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH,
campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
2345 Brunn am Gebirge

€ 575,00 Jetzt buchen
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