Grundausbildung

Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®
Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der "Regulatory Affairs" nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 6 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.
- Modul 1: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Einteilung & Klassifizierung - Abgrenzung - Technische Dokumentation & Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung & Leistungsbewertung - Konformitätsbewertung - Recast-neue Regulations
- Modul 2: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte - Validierung von Prozessen (GAMP) - QM-Anforderungen aus Normen - QM & Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System
- Modul 3: Risikomanagement für Medizinprodukte
Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen des Risikomanagements - Risikomanagementplan - Risikomanagementprozess - Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikobeherrschung - Inhalte der Risikomanagementakte
- Modul 4: Technische Dokumentation & Grundlegende Anforderungen
Aufbau - Überblick über wichtigsten harmonisierten Normen - Einfluss auf Konformitätsbewertung -Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung - Nachweis Produktsicherheit und Software-Sicherheit - Konformitätserklärung
- Modul 5: Klinische Bewertung & Medizinprodukte Vigilanz
Klinische Bewertung - Literature Route - Klinische Prüfung - Leistungsbewertungsprüfung - Vigilanz und Marktüberwachung - Meldepflicht lt. MPG - Ablauf von Inspektionen
- Modul 6: Einführung in das internationale Patentrecht & internationale Zulassung von Medizinprodukten
Internationale Zulassungsverfahren: USA, China, Indien und Brasilien - Grundzüge des Patenrechts & Anmeldeverfahren
Zielgruppe: Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.
Zugangsvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).
Zertifizierungsprogramm_Quality_and_Regulatory_Affairs_Manager_Rev01.pdf
Unterrichtseinheiten: 48
Preis: zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, das Fachbuch "Medizinprodukterecht Österreich", Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.
Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA CERT GMBH.
Anmerkungen/Zusatzinformationen: Die Module können auch als Einzelveranstaltung gebucht werden.
Ansprechpartner/in: Claudia Pasztory, Tel: +43 664 60454 8134, Tel: +43 (0)5 0454-8134, claudia.pasztory(at)tuv(dot)at
Kurstermine![]() |
Bundesland![]() |
Kursnummer | Preis | Buchen |
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10.04.- 10.05.2019 |
NÖ | Kursnr.: 19.105.042.01 Zeit: 08:30-16:30 Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1 2345 Brunn am Gebirge Zusatzinformationen Kurstage: 10.04.-12.04.2019 08.05.-10.05.2019 |
€ 2.350,00 | ![]() |
10.09.2019 | NÖ | Prüfung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®Kursnr.: 19.205.042.01Zeit: 08:30-18:00 Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1 2345 Brunn am Gebirge |
€ 575,00 | ![]() |
Wien, 10.10.2019
Seggauberg, 14.03.2019
Brunn am Gebirge, 04.06.2019
Brunn am Gebirge, 05.06.2019
Graz, 25.02.2019
