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Fachspezifische Seminare

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Der Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wird neu geregelt

Zwei neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden in den europäischen Institutionen beschlossen. Diese ersetzen die momentan geltenden Regelungen und werden auch das Medizinproduktegesetz wesentlich verändern. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen.

Inhalte:

  • Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
  • Ausweitung der Definition der Medizinprodukte, Änderungen in der Klassifizierung
  • Gesteigerte Anforderungen an Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
  • Ersatz des Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur "qualifizierten Person" im Unternehmen
  • Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer ("unique device ID", UID)
  • Ausweitung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Vereinheitlichung der Tätigkeit der benannten Stellen
  • Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
  • Neue Konformitätsbewertungsverfahren
  • Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

Zielgruppe: Alle vom MPG betroffenen Personen wie u.a.: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb & Produktmanagement, Verwaltung, Technische Leitung, Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Vertreiber von Medizinprodukten und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte

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Unterrichtseinheiten: 8

Preis: zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Ansprechpartner/in: Claudia Pasztory, Tel: +43 664 60454 8134, Tel: +43 (0)5 0454-8134, claudia.pasztory(at)tuv(dot)at

Kurstermine Bundesland Kursnummer Preis Buchen
16.12.2019 Kursnr.: 19.105.016.02
Zeit: 08:30-16:30
Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH,
campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
2345 Brunn am Gebirge

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Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler
Dipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt
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Brunn am Gebirge, 12.09.2019
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© TÜV AUSTRIA AKADEMIE, 2345 Brunn am Gebirge, TÜV AUSTRIA-Platz 1, Tel +43 (0)5 0454-8000, Fax: +43 (0)5 0454-8145,akademie(at)tuv(dot)at