Der Begriff "Medizinprodukt" umfasst allgemeine Medizinprodukte wie medizinische Geräte samt deren Zubehör sowie Einwegartikel, Instrumente, Behelfe und Stoffe. Weiters werden auch andere medizinische Gebrauchsgegenstände und In-vitro-Diagnostika als "Medizinprodukt" definiert, zum Beispiel Laborgeräte, IVD zur Eigenanwendung, Reagenzien oder Kalibriersubstanzen.

Das Seminar befasst sich mit den Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes, seinen Verordnungen und den damit verbundenen EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen.

Inhalte:

  • Das geltende österreichische Medizinproduktegesetz + nationale Verordnungen
  • Einführung in die wesentlichsten Änderungen durch EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746
  • Einteilung und Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren - Tätigkeit der Benannten Stellen
  • Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen
  • Anwendung von Normen
  • Bedeutung der Konformitätserklärung
  • Spezielle Aufgaben für Hersteller:
    • Technische Dokumentation
    • Risikomanagement
    • Klinische Bewertung
    • Erfüllung der regulatorischen Anforderungen
    • Post market Surveillance und Vigilanzsystem
  • Spezielle Aufgaben für Betreiber:
    • Anforderungen für die Beschaffung
    • Einschulung der Anwender
    • Instandhaltung
    • Spezielle Aufgaben für Vertriebsfirmen/Importeure
  • Werbung
    • Der Medizinprodukte-Berater
    • Neue Anforderungen aus den EU-Verordnungen

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Kursfakten

Unterrichtseinheiten: 8

Teilnahmebetrag:  - zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, das Fachbuch "Medizinprodukterecht Österreich", Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursvoraussetzungen: keine

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

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