Fachspezifische Seminare

Qualitätsmanagement - Medizinprodukte

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von MP nach EN ISO 13485 und ISO TR 14969

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen in der Herstellung von Medizinprodukten, aber auch für Dienstleistungen wie Handel oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen, eine große Rolle. In den Zulassungsverfahren der Richtlinien über Medizinprodukte ist die EN ISO 13485 als harmonisierte Norm fest verankert. Dieses Seminar geht auf die speziellen Aspekte für Medizinprodukte ein.

Inhalte:

• Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485
• Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte
• Validierung von Prozessen (GAMP)
• QM-Anforderungen aus Normen
• QM & Risikomanagement
• Software-Lifecycle-Management nach EN 62304
• Anforderungen für Kanada (CMDCAS)

Zielgruppe: Personen die mit Aufbau, Umsetzung oder Anwendung von QMS für Medizinprodukte befasst sind.

Zugangsvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrungen als Qualitätsbeauftragte/r oder als Leiter/in Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP)

Unterrichtseinheiten: 8

Preis: zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Ansprechpartner/in: Carina Duchon, Tel: 01/6175250-8198, Fax: 01/6175250-8145, duc(at)tuv(dot)at

Kurstermine	Bundesland	Kursnummer	Preis	Buchen
24.04.2012	W	Kursnr.: 12.105.044.01 Zeit: 09:00-17:00 Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, Gutheil-Schoder-Gasse 7a 1100 Wien ReferentInnen anzeigen Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner	€ 490,00	Jetzt buchen