Grundausbildung

Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte

Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der "Regulatory Affairs" nimmt ständig zu.

Die Ausbildung vermittelt in 6 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.

• Modul 1: MPG - CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
  Einteilung & Klassifizierung - Abgrenzung - Technische Dokumentation & Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung & Leistungsbewertung - Konformitätsbewertung - Neuerungen
• Modul 2: Qualitätsmanagement - Medizinprodukte
  Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte - Validierung von Prozessen (GAMP) - QM-Anforderungen aus Normen - QM & Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 - Anforderungen für Kanada (CMDCAS)
• Modul 3: Risikomanagement & Gebrauchstauglichkeit
  Risikomanagement nach ISO 14971 - Risikomanagementprozess - Inhalte der Risikomanagementakte - Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 bzw. EN 60601-1 - Praktische Beispiele & Workshop
• Modul 4: Technische Dokumentation & Normen
  Aufbau - Grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien - Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen - Prüfung elektr. Aspekte (EN 60601-1) - Prüfung der Biokompatibilität (EN ISO 10993) - Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung - Praktische Beispiele & Workshop
• Modul 5: Klinische Bewertung & Medizinprodukte Vigilanz
  Klinische Bewertung - Literature Route - Klinische Prüfung - Leistungsbewertungsprüfung - Aufgaben der AGES PharmMed - Marktüberwachung in Österreich - Vigilanz / Meldepflicht lt. MPG - Free-Sales Zertifikate
• Modul 6: Internationale Zulassung von Medizinprodukten & Patentrecht
  Internationale Zulassungsverfahren: USA, China, Indien und Brasilien - Grundzüge des Patenrechts & Anmeldeverfahren

Zielgruppe: Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.

Zugangsvoraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).

Infofolder

Unterrichtseinheiten: 48

Preis: zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.

Kursabschluss: Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA CERT GMBH.

Anmerkungen/Zusatzinformationen: Die Module können auch als Einzelveranstaltung gebucht werden.

Ansprechpartner/in: Carina Duchon, Tel: 01/6175250-8198, Fax: 01/6175250-8145, duc(at)tuv(dot)at

Kurstermine	Bundesland	Kursnummer	Preis	Buchen
23.04.- 09.05.2012	W	Kursnr.: 12.105.042.01 Zeit: 09:00-17:00 Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, Gutheil-Schoder-Gasse 7a 1100 Wien Zusatzinformationen Kurstage: 23.-25.04. und 07.-09.05.2012 ReferentInnen anzeigen Paul Rosenich Dipl.-Ing. Andreas Parzer Dipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Dipl.-Ing. Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc Dipl.-Ing. Peter Schrutka-Rechtenstamm Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner	€ 2.010,00	Jetzt buchen
30.05.2012	W	Prüfung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte Kursnr.: 12.205.042.01 Zeit: 09:00-17:00 Ort: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, Gutheil-Schoder-Gasse 7a 1100 Wien	€ 490,00	Jetzt buchen